- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01636037
Antipsykotisk förstärkning med L-Dopa
Förstärkning av antipsykotika med L-Dopa (Sinemet)
Dopamin, en kemikalie i hjärnan, har varit kopplad till schizofreni i ett antal år. På senare tid finns det bevis för att vissa områden som drabbats av schizofreni (t. motivation, kognition) kan återspegla för lite dopamin, medan symtom som hallucinationer och vanföreställningar har kopplats till för mycket dopamin.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av att ge L-dopa (Sinemet) för att se om det kommer att förbättra de symtom som är relaterade till för lite dopamin. L-dopa har godkänts för andra medicinska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom) och arbetar för att öka nivåerna av dopamin.
Utredarna kopplar samman denna studie med neuroimaging (fMRI) som gör att vi kan koppla alla förändringar som utredarna kan hitta i kliniska symtom med förändringar i hjärnan. Denna information kan visa sig användbar för att bättre förstå mekanismerna som står för dessa symtom, såväl som möjliga nya behandlingar.
För närvarande är behandlingar för dessa andra symtom som verkar viktiga i funktionella resultatmått (dvs. bristsymtom, inklusive amotivation; kognitiva symtom) vid schizofreni har inte visat sig vara särskilt effektiva. Förhoppningen är att L-dopa kan ge en behandling som är mer effektiv; Framöver skulle denna information också vara användbar vid läkemedelsutveckling och framtida utredningar.
- L-dopa kommer att visa sig effektivt för att förbättra underskottet (även kallat "primärt negativt" t.ex. amotivation) och kognitiva symtom vid schizofreni.
- Det tolereras väl och ökar inte risken för psykotiska symtom när det administreras tillsammans med deras vanliga antipsykotiska mediciner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCID-bekräftad (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) diagnos av schizofreni
- åldrarna 18-55
Exklusions kriterier:
- historia av missbruk eller beroende inom 3 månader; (ii) positiv urinläkemedelsscreening
- historia eller bevis på någon störning som kan påverka kognitiva åtgärder negativt (t.ex. utvecklingsstörd)
- förekomst av allvarliga neurologiska eller allmänmedicinska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, hjärtarytmi, epilepsi)
- kliniska eller laboratoriemässiga bevis för okompenserad kardiovaskulär, endokrina, hematologiska, lever-, lung- (inklusive bronkial astma), eller njursjukdom, trångvinkelglaukom, malignt melanom
- graviditet/amning eller kvinnor i fertil ålder som inte går på vanlig preventivmedelsbehandling (effekter av L-dopa okända)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: L-Dopa (Sinemet)
Förstärkning av nuvarande antipsykotisk behandling med oral L-Dopa (levodopa/karbidopa) upp till 900 mg dagligen i 8 veckor
|
Oral levodopa 900 mg dagligen som tolereras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
SANS - Schema för bedömning av negativa symtom
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MATRICS-Consensus Cognitive Battery
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
BPRS - Brief Psychotic Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
SAPS - Schema för bedömning av positiva symtom
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
NIMH-MATRICS Kort skala för negativa symtom
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
CGI-S - Clinical Global Impression - Severity Scale
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
QLS - Quality of Life Scale
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
CDS - Calgary Depression Scale
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
SAS - Simpson Angus Skala för extrapyramidala symtom
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
BARS - Barnes Akathisia Betygsvåg
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
AIMS - Skala för onormal ofrivillig rörelse
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
UKU - Utvalg för Klinisk Undersogelses
Tidsram: 8 veckor
|
Åtgärder Allmänna biverkningar
|
8 veckor
|
LUNSERS - Liverpool University Neuroleptic Side-Effect Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
BIS-11 - Barrett Impulsivity Scale
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Y-BOCS - Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
DAI - Drug Attitude Inventory
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
fMRI - Functional Magnetic Resonance Imaging
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i regional hjärnaktivitet
|
8 veckor
|
SWN - Subjektivt välbefinnande på neuroleptikaskala
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 156/2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .