Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antipsykotisk förstärkning med L-Dopa

11 mars 2016 uppdaterad av: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Förstärkning av antipsykotika med L-Dopa (Sinemet)

Dopamin, en kemikalie i hjärnan, har varit kopplad till schizofreni i ett antal år. På senare tid finns det bevis för att vissa områden som drabbats av schizofreni (t. motivation, kognition) kan återspegla för lite dopamin, medan symtom som hallucinationer och vanföreställningar har kopplats till för mycket dopamin.

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av att ge L-dopa (Sinemet) för att se om det kommer att förbättra de symtom som är relaterade till för lite dopamin. L-dopa har godkänts för andra medicinska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom) och arbetar för att öka nivåerna av dopamin.

Utredarna kopplar samman denna studie med neuroimaging (fMRI) som gör att vi kan koppla alla förändringar som utredarna kan hitta i kliniska symtom med förändringar i hjärnan. Denna information kan visa sig användbar för att bättre förstå mekanismerna som står för dessa symtom, såväl som möjliga nya behandlingar.

För närvarande är behandlingar för dessa andra symtom som verkar viktiga i funktionella resultatmått (dvs. bristsymtom, inklusive amotivation; kognitiva symtom) vid schizofreni har inte visat sig vara särskilt effektiva. Förhoppningen är att L-dopa kan ge en behandling som är mer effektiv; Framöver skulle denna information också vara användbar vid läkemedelsutveckling och framtida utredningar.

  1. L-dopa kommer att visa sig effektivt för att förbättra underskottet (även kallat "primärt negativt" t.ex. amotivation) och kognitiva symtom vid schizofreni.
  2. Det tolereras väl och ökar inte risken för psykotiska symtom när det administreras tillsammans med deras vanliga antipsykotiska mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Farmakologiska (och icke-farmakologiska) strategier som avsevärt kan förbättra de negativa och kognitiva symtomen på schizofreni representerar ett kritiskt ouppfyllt terapeutiskt behov. Det finns en bred acceptans för uppfattningen att både negativa och kognitiva symtom bäst förstås som egenskaper hos hypo- snarare än hyperdopaminerg aktivitet. De primära negativa och kognitiva symtomen verkar vara centrala för schizofreni och föregår de neuroutvecklingsförändringar som därefter ger upphov till det hyperdopaminerga tillståndet som ligger bakom positiva symtom. När vi använder L-Dopa specifikt undviker vi missbrukspotentialen hos medel som psykostimulantia, eller störningar i farmakologisk verkan som en funktion av dos, som observerats med dopaminagonister. Vidare har nyare neuroimaging-studier gett in vivo-bevis i linje med den underliggande logiken. För det första har avbildningsstudier visat att L-dopa inducerar förändringar i aktivitet i både kortikala och subkortikala strukturer kopplade till belöning, affekt och kognition. Längs liknande linjer har L-dopa-inducerade förändringar associerats med förbättring av motivation, kognitiva uppgifter och affekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SCID-bekräftad (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) diagnos av schizofreni
  • åldrarna 18-55

Exklusions kriterier:

  • historia av missbruk eller beroende inom 3 månader; (ii) positiv urinläkemedelsscreening
  • historia eller bevis på någon störning som kan påverka kognitiva åtgärder negativt (t.ex. utvecklingsstörd)
  • förekomst av allvarliga neurologiska eller allmänmedicinska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, hjärtarytmi, epilepsi)
  • kliniska eller laboratoriemässiga bevis för okompenserad kardiovaskulär, endokrina, hematologiska, lever-, lung- (inklusive bronkial astma), eller njursjukdom, trångvinkelglaukom, malignt melanom
  • graviditet/amning eller kvinnor i fertil ålder som inte går på vanlig preventivmedelsbehandling (effekter av L-dopa okända)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-Dopa (Sinemet)
Förstärkning av nuvarande antipsykotisk behandling med oral L-Dopa (levodopa/karbidopa) upp till 900 mg dagligen i 8 veckor
Oral levodopa 900 mg dagligen som tolereras.
Andra namn:
  • Sinemet
  • Levodopa/karbidopa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SANS - Schema för bedömning av negativa symtom
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MATRICS-Consensus Cognitive Battery
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
BPRS - Brief Psychotic Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
SAPS - Schema för bedömning av positiva symtom
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
NIMH-MATRICS Kort skala för negativa symtom
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
CGI-S - Clinical Global Impression - Severity Scale
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
QLS - Quality of Life Scale
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
CDS - Calgary Depression Scale
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
SAS - Simpson Angus Skala för extrapyramidala symtom
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
BARS - Barnes Akathisia Betygsvåg
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
AIMS - Skala för onormal ofrivillig rörelse
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
UKU - Utvalg för Klinisk Undersogelses
Tidsram: 8 veckor
Åtgärder Allmänna biverkningar
8 veckor
LUNSERS - Liverpool University Neuroleptic Side-Effect Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
BIS-11 - Barrett Impulsivity Scale
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Y-BOCS - Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
DAI - Drug Attitude Inventory
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
fMRI - Functional Magnetic Resonance Imaging
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i regional hjärnaktivitet
8 veckor
SWN - Subjektivt välbefinnande på neuroleptikaskala
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera