Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antipszichotikus fokozás L-Dopával

2016. március 11. frissítette: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Antipszichotikumok fokozása L-Dopával (Sinemet)

A dopamint, az agyban található vegyi anyagot évek óta összefüggésbe hozták a skizofréniával. A közelmúltban bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy bizonyos skizofrénia érintett területek (pl. motiváció, megismerés) túl kevés dopamint tükrözhet, míg az olyan tüneteket, mint a hallucinációk és téveszmék, a túl sok dopaminhoz kapcsolták.

Ez a vizsgálat célja az L-dopa (Sinemet) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése, hogy kiderüljön, javítja-e a túl kevés dopaminhoz kapcsolódó tüneteket. Az L-dopát más egészségügyi állapotokra is jóváhagyták (pl. Parkinson-kór), és növeli a dopamin szintjét.

A kutatók ezt a vizsgálatot a neuroimaging-sel (fMRI) kapcsolják össze, amely lehetővé teszi számunkra, hogy a klinikai tünetekben esetlegesen észlelt változásokat összekapcsoljuk az agy változásaival. Ez az információ hasznosnak bizonyulhat a tüneteket okozó mechanizmusok, valamint a lehetséges új kezelések jobb megértésében.

Jelenleg ezeknek az egyéb tüneteknek a kezelése, amelyek fontosnak tűnnek az eredmény funkcionális mérése szempontjából (pl. hiánytünetek, beleértve az motivációt; kognitív tünetek) skizofrénia esetén nem bizonyultak különösebben hatékonynak. Remélhetőleg az L-dopa hatékonyabb kezelést nyújthat; a jövőben ez az információ hasznos lehet a gyógyszerfejlesztésben és a jövőbeni vizsgálati irányokban is.

  1. Az L-dopa hatékonynak bizonyul a hiány javításában (más néven „elsődleges negatív”, pl. amotiváció) és kognitív tünetek skizofrénia esetén.
  2. Jól tolerálható, és nem növeli a pszichotikus tünetek kockázatát, ha a szokásos antipszichotikus gyógyszereikkel együtt alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a farmakológiai (és nem farmakológiai) stratégiák, amelyek jelentősen javíthatják a skizofrénia negatív és kognitív tüneteit, kritikus kielégítetlen terápiás szükségletet jelentenek. Széles körben elfogadják azt az elképzelést, hogy mind a negatív, mind a kognitív tünetek a legjobban a hipo-, semmint a hiperdopaminerg aktivitás jellemzőiként értelmezhetők. Az elsődleges negatív és kognitív tünetek központi szerepet játszanak a skizofréniában, és megelőzik azokat az idegrendszeri fejlődési változásokat, amelyek ezt követően a pozitív tünetek hátterében álló hiperdopaminerg állapotot idézik elő. Kifejezetten az L-Dopa alkalmazása során elkerüljük az olyan ágensekkel való visszaélés lehetőségét, mint a pszichostimulánsok, vagy a farmakológiai hatásban a dózis függvényében bekövetkező zavarokat, amint azt a dopamin agonistáknál megfigyelték. Ezenkívül az újabb neuroimaging vizsgálatok in vivo bizonyítékot szolgáltattak a mögöttes érvekkel összhangban. Először is, a képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy az L-dopa aktivitás-eltolódást vált ki mind a kérgi, mind a szubkortikális struktúrákban, amelyek a jutalomhoz, affektushoz és a megismeréshez kapcsolódnak. Hasonló módon az L-dopa által kiváltott változásokat a motiváció, a kognitív feladatok és az affektus javulásával társították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia SCID által megerősített (strukturált klinikai interjúja a DSM-IV I. tengely zavaraihoz)
  • 18-55 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • 3 hónapon belül kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében; (ii) pozitív vizelet gyógyszerszűrés
  • bármely olyan rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékában, amely hátrányosan befolyásolhatja a kognitív funkciókat (pl. mentális retardáció)
  • súlyos neurológiai vagy általános egészségügyi állapot (például Parkinson-kór, szívritmuszavar, epilepszia)
  • kompenzálatlan szív- és érrendszeri, endokrin, hematológiai, máj-, tüdő- (beleértve a bronchiális asztmát) vagy vesebetegség, szűk zugú glaukóma, rosszindulatú melanoma klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • terhesség/szoptatás vagy fogamzóképes korú nők, akik nem részesülnek rendszeres fogamzásgátló kezelésben (az L-dopa hatásai ismeretlenek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-Dopa (Sinemet)
A jelenlegi antipszichotikus kezelés fokozása orális L-Dopával (levodopa/karbidopa) napi 900 mg-ig 8 héten keresztül
Drog: levodopa/karbidopa (a Sinemet általános változata)
Orális levodopa napi 900 mg a tolerálhatóság szerint.
Más nevek:
  • Sinemet
  • Levodopa/karbidopa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SANS – ütemterv a negatív tünetek felmérésére
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MATRICS-Consensus kognitív akkumulátor
Időkeret: 8 hét
8 hét
BPRS – Rövid pszichotikus értékelési skála
Időkeret: 8 hét
8 hét
SAPS – ütemterv a pozitív tünetek felmérésére
Időkeret: 8 hét
8 hét
NIMH-MATRICS Rövid negatív tünetek skála
Időkeret: 8 hét
8 hét
CGI-S – Klinikai globális benyomás – súlyossági skála
Időkeret: 8 hét
8 hét
QLS – Életminőség Skála
Időkeret: 8 hét
8 hét
CDS – Calgary Depresszió Skála
Időkeret: 8 hét
8 hét
SAS – Simpson Angus skála az extrapiramidális tünetekhez
Időkeret: 8 hét
8 hét
BÁROK – Barnes Akathisia minősítő mérlegek
Időkeret: 8 hét
8 hét
CÉLKITŰZÉSEK – Abnormális akaratlan mozgás skála
Időkeret: 8 hét
8 hét
UKU - Udvalg for Kliniske Undersogelses
Időkeret: 8 hét
Méri az általános mellékhatásokat
8 hét
LUNSERS – A Liverpool Egyetem neuroleptikus mellékhatásait értékelő skála
Időkeret: 8 hét
8 hét
BIS-11 - Barrett Impulzivitás Skála
Időkeret: 8 hét
8 hét
Y-BOCS – Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála
Időkeret: 8 hét
8 hét
DAI – Drug Attitude Inventory
Időkeret: 8 hét
8 hét
fMRI – Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 8 hét
Változások a regionális agyi tevékenységben
8 hét
SWN – Szubjektív jólét a neuroleptikumok skáláján
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 156/2011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel