Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antipsychotische augmentatie met L-Dopa

11 maart 2016 bijgewerkt door: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Augmentatie van antipsychotica met L-Dopa (Sinemet)

Dopamine, een chemische stof in de hersenen, wordt al een aantal jaren in verband gebracht met schizofrenie. Meer recent zijn er aanwijzingen dat bepaalde gebieden die bij schizofrenie worden aangetast (bijv. motivatie, cognitie) kunnen wijzen op te weinig dopamine, terwijl symptomen zoals hallucinaties en wanen in verband zijn gebracht met te veel dopamine.

Deze studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het geven van L-dopa (Sinemet) te evalueren om te zien of het de symptomen die verband houden met te weinig dopamine zal verbeteren. L-dopa is goedgekeurd voor andere medische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson) en werkt om de hoeveelheid dopamine te verhogen.

De onderzoekers koppelen deze studie aan neuroimaging (fMRI), waardoor we eventuele veranderingen die de onderzoekers in klinische symptomen kunnen vinden, kunnen koppelen aan veranderingen in de hersenen. Deze informatie kan nuttig zijn bij het beter begrijpen van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze symptomen, evenals mogelijke nieuwe behandelingen.

Op dit moment zijn behandelingen voor deze andere symptomen die belangrijk lijken in functionele uitkomstmaten (d.w.z. tekortsymptomen, waaronder amotivatie; cognitieve symptomen) bij schizofrenie zijn niet bijzonder effectief gebleken. Het is te hopen dat L-dopa een behandeling kan bieden die effectiever is; in de toekomst zou deze informatie ook nuttig zijn bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en toekomstige onderzoekslijnen.

  1. L-dopa zal effectief blijken te zijn bij het verbeteren van tekorten (ook wel 'primair negatief' genoemd, b.v. amotivatie) en cognitieve symptomen bij schizofrenie.
  2. Het wordt goed verdragen en verhoogt het risico op psychotische symptomen niet wanneer het wordt toegediend in combinatie met hun reguliere antipsychotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacologische (en niet-farmacologische) strategieën die de negatieve en cognitieve symptomen van schizofrenie aanzienlijk kunnen verbeteren, vertegenwoordigen een kritieke onvervulde therapeutische behoefte. Er is brede acceptatie van het idee dat zowel negatieve als cognitieve symptomen het best begrepen kunnen worden als kenmerken van hypo- in plaats van hyperdopaminerge activiteit. De primaire negatieve en cognitieve symptomen lijken centraal te staan ​​bij schizofrenie en dateren van vóór de neurologische ontwikkelingsveranderingen die vervolgens aanleiding geven tot de hyperdopaminerge toestand die ten grondslag ligt aan de positieve symptomen. Door specifiek L-Dopa te gebruiken, vermijden we het misbruikpotentieel van middelen zoals de psychostimulantia, of verstoringen in de farmacologische werking als functie van de dosis, zoals waargenomen bij dopamine-agonisten. Verder hebben recentere neuroimaging-onderzoeken in vivo bewijs opgeleverd dat in overeenstemming is met de onderliggende grondgedachte. Ten eerste hebben beeldvormingsstudies aangetoond dat L-dopa verschuivingen in activiteit induceert in zowel corticale als subcorticale structuren die verband houden met beloning, affect en cognitie. Op vergelijkbare wijze zijn door L-dopa geïnduceerde veranderingen in verband gebracht met verbetering van motivatie, cognitieve taken en affect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCID-bevestigde (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) diagnose van schizofrenie
  • leeftijden 18-55

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen 3 maanden; (ii) positieve urinedrugscreening
  • voorgeschiedenis of bewijs van een stoornis die cognitieve metingen negatief kan beïnvloeden (bijv. mentale retardatie)
  • aanwezigheid van een ernstige neurologische of algemene medische aandoening (bijv. de ziekte van Parkinson, hartritmestoornissen, epilepsie)
  • klinisch of laboratoriumbewijs van niet-gecompenseerde cardiovasculaire, endocriene, hematologische, hepatische, pulmonale (inclusief bronchiale astma) of nierziekte, nauwekamerhoekglaucoom, kwaadaardig melanoom
  • zwangerschap/borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen reguliere anticonceptie gebruiken (effecten van L-dopa onbekend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-Dopa (Sinemet)
Aanvulling van de huidige antipsychotische behandeling met orale L-Dopa (levodopa/carbidopa) tot 900 mg per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: levodopa/carbidopa (generieke versie van Sinemet)
Orale levodopa 900 mg per dag zoals verdragen.
Andere namen:
  • Sinemet
  • Levodopa/carbidopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SANS - Schema voor de beoordeling van negatieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MATRICS-Consensus cognitieve batterij
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
BPRS - Korte psychotische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
SAPS - Schema voor de beoordeling van positieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
NIMH-MATRICS Korte schaal voor negatieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
CGI-S - Clinical Global Impression - Severity Scale
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
QLS - Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
CDS - Calgary Depressie Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
SAS - Simpson Angus-schaal voor extrapiramidale symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
BARS - Barnes Akathisia-beoordelingsschalen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
AIMS - Abnormale onwillekeurige bewegingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
UKU - Udvalg voor Kliniske Undersogelses
Tijdsspanne: 8 weken
Maatregelen algemene bijwerkingen
8 weken
LUNSERS - Beoordelingsschaal voor neuroleptica van de Universiteit van Liverpool
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
BIS-11 - Barrett Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Y-BOCS - Yale-Brown obsessieve compulsieve schaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
DAI - Inventarisatie van de houding van drugs
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
fMRI - Functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in regionale hersenactiviteit
8 weken
SWN - Subjectief welzijn op de schaal van neuroleptica
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156/2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op levodopa/carbidopa (generieke versie van Sinemet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren