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Aumento antipsicotico con L-dopa

11 marzo 2016 aggiornato da: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Aumento degli antipsicotici con L-dopa (Sinemet)

La dopamina, una sostanza chimica nel cervello, è stata collegata alla schizofrenia per un certo numero di anni. Più recentemente, ci sono prove che alcune aree colpite dalla schizofrenia (ad es. motivazione, cognizione) possono riflettere una quantità insufficiente di dopamina, mentre sintomi come allucinazioni e deliri sono stati collegati a troppa dopamina.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione di L-dopa (Sinemet) per vedere se migliorerà quei sintomi correlati a una quantità insufficiente di dopamina. La L-dopa è stata approvata per altre condizioni mediche (ad es. morbo di Parkinson) e lavora per aumentare i livelli di dopamina.

I ricercatori stanno collegando questo studio con la neuroimaging (fMRI) che ci consentirà di collegare eventuali cambiamenti che i ricercatori potrebbero trovare nei sintomi clinici con cambiamenti nel cervello. Queste informazioni possono rivelarsi utili per comprendere meglio i meccanismi che spiegano questi sintomi, nonché possibili nuovi trattamenti.

Attualmente, i trattamenti per questi altri sintomi che sembrano importanti nelle misure funzionali dell'esito (es. sintomi di deficit, compresa l'amotivazione; sintomi cognitivi) nella schizofrenia non si sono dimostrati particolarmente efficaci. Si spera che la L-dopa possa fornire un trattamento più efficace; andando avanti, queste informazioni sarebbero utili anche nello sviluppo di farmaci e nelle future linee di indagine.

  1. La L-dopa si dimostrerà efficace nel migliorare il deficit (chiamato anche "negativo primario", ad es. amotivazione) e sintomi cognitivi nella schizofrenia.
  2. Sarà ben tollerato e non aumenterà il rischio di sintomi psicotici se somministrato insieme ai loro normali farmaci antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie farmacologiche (e non farmacologiche) che possono migliorare significativamente i sintomi negativi e cognitivi della schizofrenia rappresentano un bisogno terapeutico critico insoddisfatto. C'è un'ampia accettazione dell'idea che sia i sintomi negativi che quelli cognitivi siano meglio compresi come caratteristiche dell'attività ipo- piuttosto che iperdopaminergica. I sintomi negativi e cognitivi primari appaiono centrali nella schizofrenia e precedono i cambiamenti dello sviluppo neurologico che successivamente danno origine allo stato iperdopaminergico alla base dei sintomi positivi. Utilizzando specificamente la L-Dopa, evitiamo il potenziale di abuso di agenti come gli psicostimolanti, o le perturbazioni dell'azione farmacologica in funzione della dose, come osservato con gli agonisti della dopamina. Inoltre, studi di neuroimaging più recenti hanno fornito prove in vivo in linea con la logica sottostante. In primo luogo, gli studi di imaging hanno dimostrato che la L-dopa induce cambiamenti nell'attività sia nelle strutture corticali che subcorticali legate alla ricompensa, all'affetto e alla cognizione. Analogamente, i cambiamenti indotti dalla L-dopa sono stati associati al miglioramento della motivazione, dei compiti cognitivi e dell'affetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia confermata dalla SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders)
  • età 18-55

Criteri di esclusione:

  • storia di abuso di sostanze o dipendenza entro 3 mesi; (ii) test antidroga sulle urine positivo
  • storia o evidenza di qualsiasi disturbo che potrebbe influenzare negativamente le misure cognitive (ad es. ritardo mentale)
  • presenza di gravi condizioni neurologiche o mediche generali (ad es. morbo di Parkinson, aritmia cardiaca, epilessia)
  • evidenza clinica o di laboratorio di malattia cardiovascolare, endocrina, ematologica, epatica, polmonare (inclusa l'asma bronchiale) o renale non compensata, glaucoma ad angolo chiuso, melanoma maligno
  • gravidanza/allattamento o donne in età fertile che non seguono una terapia contraccettiva regolare (effetti della L-dopa sconosciuti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-Dopa (Sinemet)
Aumento dell'attuale trattamento antipsicotico con L-dopa orale (levodopa/carbidopa) fino a 900 mg al giorno per 8 settimane
Droga: levodopa/carbidopa (versione generica di Sinemet)
Levodopa orale 900 mg al giorno come tollerato.
Altri nomi:
  • Sinemet
  • Levodopa/carbidopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SANS - Programma per la valutazione dei sintomi negativi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria cognitiva di consenso MATRICS
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
BPRS - Breve scala di valutazione psicotica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
SAPS - Programma per la valutazione dei sintomi positivi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
NIMH-MATRICS Scala dei sintomi negativi brevi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
CGI-S - Impressione clinica globale - Scala di gravità
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
QLS - Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
CDS - Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
SAS - Scala Simpson Angus per i sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
BARS - Scale di valutazione Barnes Akathisia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
OBIETTIVI - Scala di movimento involontario anormale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
UKU - Udvalg per Kliniske Undersogelses
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura gli effetti collaterali generali
8 settimane
LUNSERS - Scala di valutazione degli effetti collaterali neurolettici dell'Università di Liverpool
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
BIS-11 - Scala dell'impulsività di Barrett
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Y-BOCS - Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
DAI - Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
fMRI - Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nell'attività cerebrale regionale
8 settimane
SWN - Benessere soggettivo sulla scala dei neurolettici
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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