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Antipsychotische Augmentation mit L-Dopa

11. März 2016 aktualisiert von: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Augmentation von Antipsychotika mit L-Dopa (Sinemet)

Dopamin, eine Chemikalie im Gehirn, wird seit einigen Jahren mit Schizophrenie in Verbindung gebracht. In jüngerer Zeit gibt es Hinweise darauf, dass bestimmte Bereiche, die von Schizophrenie betroffen sind (z. Motivation, Kognition) kann zu wenig Dopamin widerspiegeln, während Symptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen mit zu viel Dopamin in Verbindung gebracht wurden.

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Gabe von L-Dopa (Sinemet) bewerten, um zu sehen, ob es die Symptome im Zusammenhang mit zu wenig Dopamin verbessert. L-Dopa ist für andere Erkrankungen zugelassen (z. Parkinson-Krankheit) und wirkt, um den Dopaminspiegel zu erhöhen.

Die Ermittler verknüpfen diese Studie mit Neuroimaging (fMRI), was es uns ermöglicht, alle Veränderungen, die die Ermittler bei den klinischen Symptomen finden könnten, mit Veränderungen im Gehirn in Verbindung zu bringen. Diese Informationen können sich als nützlich erweisen, um die Mechanismen, die für diese Symptome verantwortlich sind, sowie mögliche neue Behandlungen besser zu verstehen.

Gegenwärtig sind Behandlungen für diese anderen Symptome, die bei funktionellen Ergebnismessungen wichtig erscheinen (d. h. Defizitsymptome, einschließlich Amotivation; kognitive Symptome) bei Schizophrenie haben sich als nicht besonders wirksam erwiesen. Es besteht die Hoffnung, dass L-Dopa eine wirksamere Behandlung bieten kann; In Zukunft wären diese Informationen auch für die Arzneimittelentwicklung und zukünftige Forschungsrichtungen nützlich.

  1. L-Dopa erweist sich als wirksam bei der Verbesserung des Defizits (auch „primär negativ“ genannt, z. amotivation) und kognitive Symptome bei Schizophrenie.
  2. Es wird gut vertragen und erhöht nicht das Risiko psychotischer Symptome, wenn es in Verbindung mit ihren regulären antipsychotischen Medikamenten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakologische (und nicht-pharmakologische) Strategien, die die negativen und kognitiven Symptome der Schizophrenie signifikant verbessern können, stellen einen kritischen ungedeckten therapeutischen Bedarf dar. Es besteht eine breite Akzeptanz der Vorstellung, dass sowohl negative als auch kognitive Symptome am besten als Merkmale einer hypo- und nicht einer hyperdopaminergen Aktivität verstanden werden. Die primären negativen und kognitiven Symptome scheinen zentral für die Schizophrenie zu sein und gehen den neurologischen Entwicklungsveränderungen voraus, die anschließend zu dem hyperdopaminergen Zustand führen, der den positiven Symptomen zugrunde liegt. Durch die spezifische Verwendung von L-Dopa vermeiden wir das Missbrauchspotential von Wirkstoffen wie Psychostimulantien oder dosisabhängige Störungen der pharmakologischen Wirkung, wie sie bei Dopaminagonisten beobachtet werden. Darüber hinaus haben neuere Neuroimaging-Studien In-vivo-Beweise geliefert, die mit der zugrunde liegenden Begründung übereinstimmen. Erstens haben Bildgebungsstudien gezeigt, dass L-Dopa Aktivitätsverschiebungen sowohl in kortikalen als auch in subkortikalen Strukturen induziert, die mit Belohnung, Affekt und Kognition verbunden sind. In ähnlicher Weise wurden L-Dopa-induzierte Veränderungen mit einer Verbesserung der Motivation, der kognitiven Aufgaben und des Affekts in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCID-bestätigte Diagnose einer Schizophrenie (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders).
  • Alter 18-55

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten; (ii) positiver Drogentest im Urin
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Störung, die kognitive Maßnahmen beeinträchtigen könnte (z. mentale Behinderung)
  • Vorhandensein eines schweren neurologischen oder allgemeinen medizinischen Zustands (z. B. Parkinson-Krankheit, Herzrhythmusstörungen, Epilepsie)
  • Klinischer oder Labornachweis einer unkompensierten kardiovaskulären, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, pulmonalen (einschließlich Bronchialasthma) oder Nierenerkrankung, Engwinkelglaukom, malignes Melanom
  • Schwangerschaft/Stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine regelmäßige Verhütungstherapie erhalten (Wirkungen von L-Dopa unbekannt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Dopa (Sinemet)
Ergänzung der aktuellen antipsychotischen Behandlung mit oralem L-Dopa (Levodopa/Carbidopa) bis zu 900 mg täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Levodopa/Carbidopa (generische Version von Sinemet)
Orales Levodopa 900 mg täglich je nach Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Sinemet
  • Levodopa/Carbidopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SANS – Zeitplan für die Bewertung negativer Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS-Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
BPRS - Kurze psychotische Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
SAPS - Zeitplan für die Bewertung positiver Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
NIMH-MATRICS Short Negative Symptoms Scale
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
CGI-S – Clinical Global Impression – Schweregradskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
QLS - Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
CDS – Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
SAS – Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
BARS - Barnes Akathisia Bewertungsskalen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
AIMS – Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
UKU - Udvalg für Kliniske Undersogelses
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst allgemeine Nebenwirkungen
8 Wochen
LUNSERS - Bewertungsskala für neuroleptische Nebenwirkungen der Universität Liverpool
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
BIS-11 - Barrett-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Y-BOCS – Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
DAI - Drug Attitude Inventory
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
fMRI - Funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen in der regionalen Gehirnaktivität
8 Wochen
SWN - Subjektives Wohlbefinden auf der Neuroleptika-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156/2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levodopa/Carbidopa (generische Version von Sinemet)

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