Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антипсихотическая аугментация L-Dopa

11 марта 2016 г. обновлено: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Аугментация антипсихотиков леводопой (синемет)

Дофамин, химическое вещество в мозгу, уже несколько лет связывают с шизофренией. Совсем недавно появились данные о том, что определенные области, поражаемые при шизофрении (например, мотивация, познание) могут отражать слишком мало дофамина, тогда как такие симптомы, как галлюцинации и бред, связаны с избытком дофамина.

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и эффективности приема леводопы (Синемет), чтобы увидеть, улучшит ли он симптомы, связанные со слишком низким уровнем дофамина. L-дофа была одобрена для лечения других заболеваний (например, болезнь Паркинсона) и повышает уровень дофамина.

Исследователи связывают это исследование с нейровизуализацией (фМРТ), которая позволит нам связать любые изменения, которые исследователи могут обнаружить в клинических симптомах, с изменениями в головном мозге. Эта информация может оказаться полезной для лучшего понимания механизмов, объясняющих эти симптомы, а также возможных новых методов лечения.

В настоящее время лечение этих других симптомов, которые кажутся важными с точки зрения функциональных показателей исхода (т. симптомы дефицита, включая амотивацию; когнитивные симптомы) при шизофрении не оказались особенно эффективными. Есть надежда, что леводопа может обеспечить более эффективное лечение; в будущем эта информация также будет полезна при разработке лекарств и будущих направлениях исследований.

  1. L-допа докажет свою эффективность в устранении дефицита (также называемого «первично отрицательным», например, амотивация) и когнитивные симптомы при шизофрении.
  2. Он будет хорошо переноситься и не увеличит риск психотических симптомов при введении в сочетании с их обычными антипсихотическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакологические (и нефармакологические) стратегии, которые могут значительно улучшить негативные и когнитивные симптомы шизофрении, представляют собой критическую неудовлетворенную терапевтическую потребность. Широко распространено мнение, что как негативные, так и когнитивные симптомы лучше всего понимать как признаки гипо-, а не гипердофаминергической активности. Первичные негативные и когнитивные симптомы кажутся центральными для шизофрении и предшествуют изменениям в развитии нервной системы, которые впоследствии вызывают гипердофаминергическое состояние, лежащее в основе позитивных симптомов. В частности, при использовании L-Dopa мы избегаем возможности злоупотребления такими агентами, как психостимуляторы, или отклонений в фармакологическом действии в зависимости от дозы, как это наблюдается с агонистами допамина. Кроме того, более поздние исследования нейровизуализации предоставили доказательства in vivo в соответствии с лежащим в основе обоснованием. Во-первых, визуализирующие исследования показали, что L-допа вызывает сдвиги в активности как корковых, так и подкорковых структур, связанных с вознаграждением, аффектом и познанием. Аналогичным образом, изменения, вызванные L-допой, были связаны с улучшением мотивации, когнитивных задач и аффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный SCID (структурированное клиническое интервью для расстройств оси I по DSM-IV) диагноз шизофрении
  • возраст 18-55 лет

Критерий исключения:

  • история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение 3 месяцев; (ii) положительный анализ мочи на наркотики
  • история или свидетельство любого расстройства, которое может неблагоприятно повлиять на когнитивные показатели (например, умственная отсталость)
  • наличие серьезных неврологических или общих заболеваний (например, болезнь Паркинсона, сердечная аритмия, эпилепсия)
  • клинические или лабораторные признаки некомпенсированного сердечно-сосудистого, эндокринного, гематологического, печеночного, легочного (включая бронхиальную астму) или почечного заболевания, закрытоугольной глаукомы, злокачественной меланомы
  • беременность/кормление грудью или женщины детородного возраста, не получающие регулярную противозачаточную терапию (влияние леводопы неизвестно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-ДОФА (Синемет)
Дополнение текущего антипсихотического лечения пероральной леводопой (леводопа/карбидопа) до 900 мг в день в течение 8 недель.
Лекарство: леводопа/карбидопа (общая версия Синемета)
Леводопа перорально 900 мг в день при хорошей переносимости.
Другие имена:
  • Синемет
  • Леводопа/карбидопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SANS - График оценки негативных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная батарея MATRICS-Consensus
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
BPRS - Краткая шкала психотической оценки
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
SAPS - График оценки положительных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Краткая шкала негативных симптомов NIMH-MATRICS
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
CGI-S - Общее клиническое впечатление - Шкала серьезности
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
QLS - Шкала качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
CDS - Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
SAS — шкала Симпсона-Ангуса для экстрапирамидных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
BARS - Рейтинговые шкалы акатизии Барнса
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
AIMS - Шкала аномальных непроизвольных движений
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
UKU - Udvalg for Kliniske Undersogelses
Временное ограничение: 8 недель
Меры Общие побочные эффекты
8 недель
LUNSERS - Шкала оценки нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
BIS-11 - Шкала импульсивности Барретта
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Y-BOCS — шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
DAI - Реестр отношения к наркотикам
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
фМРТ — функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в региональной активности мозга
8 недель
SWN - субъективное благополучие по шкале нейролептиков
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 156/2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться