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Potencialização de antipsicóticos com L-Dopa

11 de março de 2016 atualizado por: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Potencialização de antipsicóticos com L-Dopa (Sinemet)

A dopamina, uma substância química no cérebro, tem sido associada à esquizofrenia há vários anos. Mais recentemente, há evidências de que certas áreas afetadas na esquizofrenia (p. motivação, cognição) pode refletir muito pouca dopamina, enquanto sintomas como alucinações e delírios têm sido associados a muita dopamina.

Este estudo é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de dar L-dopa (Sinemet) para ver se isso melhorará os sintomas relacionados a pouca dopamina. L-dopa foi aprovado para outras condições médicas (por exemplo, doença de Parkinson) e trabalha para aumentar os níveis de dopamina.

Os investigadores estão relacionando este estudo com neuroimagem (fMRI), que nos permitirá vincular quaisquer alterações que os investigadores possam encontrar nos sintomas clínicos com alterações no cérebro. Essas informações podem ser úteis para entender melhor os mecanismos que explicam esses sintomas, bem como possíveis novos tratamentos.

Atualmente, os tratamentos para esses outros sintomas que parecem importantes nas medidas funcionais do resultado (ou seja, sintomas de déficit, incluindo desmotivação; sintomas cognitivos) na esquizofrenia não se mostraram particularmente eficazes. Espera-se que a L-dopa possa fornecer um tratamento mais eficaz; no futuro, essas informações também seriam úteis no desenvolvimento de medicamentos e em futuras linhas de investigação.

A L-dopa se mostrará eficaz na melhora do déficit (também chamado de 'negativo primário', por exemplo, amotivação) e sintomas cognitivos na esquizofrenia.
Será bem tolerado e não aumentará o risco de sintomas psicóticos quando administrado em conjunto com seus medicamentos antipsicóticos regulares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esquizofrenia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: levodopa/carbidopa (versão genérica do Sinemet)

Descrição detalhada

Estratégias farmacológicas (e não farmacológicas) que podem melhorar significativamente os sintomas negativos e cognitivos da esquizofrenia representam uma necessidade terapêutica crítica não atendida. Existe uma ampla aceitação da noção de que tanto os sintomas negativos quanto os cognitivos são mais bem compreendidos como características de atividade hipodopaminérgica do que hiperdopaminérgica. Os sintomas primários negativos e cognitivos parecem centrais para a esquizofrenia e antecedem as alterações do neurodesenvolvimento que subsequentemente dão origem ao estado hiperdopaminérgico subjacente aos sintomas positivos. Ao usar L-Dopa especificamente, evitamos o potencial de abuso de agentes como os psicoestimulantes, ou perturbações na ação farmacológica em função da dose, como observado com agonistas dopaminérgicos. Além disso, estudos de neuroimagem mais recentes forneceram evidências in vivo de acordo com a lógica subjacente. Primeiro, estudos de imagem demonstraram que a L-dopa induz mudanças na atividade em estruturas corticais e subcorticais ligadas à recompensa, afeto e cognição. Ao longo de linhas semelhantes, as alterações induzidas por L-dopa foram associadas à melhora na motivação, tarefas cognitivas e afeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
    - Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico confirmado por SCID (Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV) de esquizofrenia
idades 18-55

Critério de exclusão:

história de abuso ou dependência de substâncias dentro de 3 meses; (ii) triagem positiva de drogas na urina
histórico ou evidência de qualquer distúrbio que possa influenciar adversamente as medidas cognitivas (por exemplo, retardo mental)
presença de condição neurológica ou médica geral grave (por exemplo, doença de Parkinson, arritmia cardíaca, epilepsia)
evidência clínica ou laboratorial de doença cardiovascular, endócrina, hematológica, hepática, pulmonar (incluindo asma brônquica) ou renal descompensada, glaucoma de ângulo estreito, melanoma maligno
gravidez/amamentação ou mulheres em idade fértil que não estejam em terapia anticoncepcional regular (efeitos da L-dopa desconhecidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: L-Dopa (Sinemet) Aumento do tratamento antipsicótico atual com L-Dopa oral (levodopa/carbidopa) até 900 mg por dia durante 8 semanas	Medicamento: levodopa/carbidopa (versão genérica do Sinemet) Levodopa oral 900mg diariamente conforme tolerado. Outros nomes: Sinemet Levodopa/carbidopa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
SANS - Agenda para Avaliação de Sintomas Negativos Prazo: 8 semanas	8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS Prazo: 8 semanas		8 semanas
BPRS - Escala Breve de Avaliação Psicótica Prazo: 8 semanas		8 semanas
SAPS - Agenda para Avaliação de Sintomas Positivos Prazo: 8 semanas		8 semanas
Escala Breve de Sintomas Negativos NIMH-MATRICS Prazo: 8 semanas		8 semanas
CGI-S - Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade Prazo: 8 semanas		8 semanas
QLS - Escala de Qualidade de Vida Prazo: 8 semanas		8 semanas
CDS - Escala de Depressão Calgary Prazo: 8 semanas		8 semanas
SAS - Escala de Simpson Angus para Sintomas Extrapiramidais Prazo: 8 semanas		8 semanas
BARS - Escalas de classificação de acatisia de Barnes Prazo: 8 semanas		8 semanas
AIMS - Escala de Movimento Involuntário Anormal Prazo: 8 semanas		8 semanas
UKU - Udvalg for Kliniske Undersogelses Prazo: 8 semanas	Medidas Efeitos colaterais gerais	8 semanas
LUNSERS - Escala de classificação de efeitos colaterais neurolépticos da Universidade de Liverpool Prazo: 8 semanas		8 semanas
BIS-11 - Escala de Impulsividade de Barrett Prazo: 8 semanas		8 semanas
Y-BOCS - Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown Prazo: 8 semanas		8 semanas
DAI - Inventário de Atitudes Drogas Prazo: 8 semanas		8 semanas
fMRI - Ressonância Magnética Funcional Prazo: 8 semanas	Mudanças na atividade cerebral regional	8 semanas
SWN - Bem-Estar Subjetivo na Escala de Neurolépticos Prazo: 8 semanas		8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigador principal: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital. It is fully affiliated with the University of Toronto, and is a PAHO/WHO Collaborating Centre.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

156/2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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