Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja przeciwpsychotyczna za pomocą L-Dopa

11 marca 2016 zaktualizowane przez: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Augmentacja leków przeciwpsychotycznych za pomocą L-Dopa (Sinemet)

Dopamina, substancja chemiczna w mózgu, od wielu lat jest powiązana ze schizofrenią. Niedawno pojawiły się dowody na to, że niektóre obszary dotknięte schizofrenią (np. motywacja, funkcje poznawcze) mogą odzwierciedlać zbyt niski poziom dopaminy, podczas gdy objawy, takie jak halucynacje i urojenia, zostały powiązane ze zbyt dużym poziomem dopaminy.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podawania L-dopy (Sinemet) w celu sprawdzenia, czy poprawi ona objawy związane ze zbyt małą ilością dopaminy. L-dopa została zatwierdzona do leczenia innych schorzeń (np. choroba Parkinsona) i zwiększa poziom dopaminy.

Badacze łączą to badanie z neuroobrazowaniem (fMRI), które pozwoli nam powiązać wszelkie zmiany, które badacze mogą znaleźć w objawach klinicznych, ze zmianami w mózgu. Informacje te mogą okazać się przydatne w lepszym zrozumieniu mechanizmów odpowiedzialnych za te objawy, a także w możliwych nowych metodach leczenia.

Obecnie leczenie tych innych objawów, które wydają się ważne w funkcjonalnych pomiarach wyniku (tj. objawy deficytowe, w tym brak motywacji; poznawczych) w schizofrenii nie okazały się szczególnie skuteczne. Istnieje nadzieja, że ​​L-dopa może zapewnić skuteczniejsze leczenie; w przyszłości informacje te byłyby również przydatne w opracowywaniu leków i przyszłych kierunkach badań.

  1. L-dopa okaże się skuteczna w poprawie deficytu (nazywanego również „pierwotnie negatywnym”, np. amotywacja) i objawy poznawcze w schizofrenii.
  2. Będzie dobrze tolerowany i nie zwiększa ryzyka wystąpienia objawów psychotycznych, gdy jest podawany w połączeniu z regularnymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategie farmakologiczne (i niefarmakologiczne), które mogą znacząco złagodzić negatywne i poznawcze objawy schizofrenii, stanowią krytyczną niezaspokojoną potrzebę terapeutyczną. Istnieje powszechna akceptacja poglądu, że zarówno objawy negatywne, jak i poznawcze najlepiej rozumieć jako cechy aktywności hipo-, a nie hiperdopaminergicznej. Pierwotne objawy negatywne i poznawcze wydają się kluczowe dla schizofrenii i poprzedzają zmiany neurorozwojowe, które następnie prowadzą do stanu hiperdopaminergicznego leżącego u podstaw objawów pozytywnych. Stosując konkretnie L-Dopę, unikamy potencjalnego nadużywania środków, takich jak psychostymulanty, lub zaburzeń działania farmakologicznego w funkcji dawki, co obserwuje się w przypadku agonistów dopaminy. Co więcej, nowsze badania neuroobrazowe dostarczyły dowodów in vivo zgodnie z podstawowym uzasadnieniem. Po pierwsze, badania obrazowe wykazały, że L-dopa indukuje zmiany aktywności zarówno w strukturach korowych, jak i podkorowych, związane z nagrodą, afektem i funkcjami poznawczymi. W podobny sposób zmiany wywołane L-dopą były związane z poprawą motywacji, zadań poznawczych i afektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii potwierdzona przez SCID (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń osi I DSM-IV)
  • w wieku 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (ii) dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu
  • historia lub dowód jakiegokolwiek zaburzenia, które może niekorzystnie wpływać na pomiary funkcji poznawczych (np. upośledzenie umysłowe)
  • obecność poważnego stanu neurologicznego lub ogólnego (np. choroba Parkinsona, zaburzenia rytmu serca, padaczka)
  • kliniczne lub laboratoryjne dowody niewyrównanej choroby sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, płucnej (w tym astmy oskrzelowej) lub nerek, jaskry z wąskim kątem przesączania, czerniaka złośliwego
  • ciąża/karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące regularnej antykoncepcji (skutki lewodopy nieznane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-Dopa (Sinemet)
Uzupełnienie aktualnego leczenia przeciwpsychotycznego doustną L-Dopą (lewodopa/karbidopa) do 900 mg dziennie przez 8 tygodni
Lek: lewodopa/karbidopa (generyczna wersja Sinemet)
Lewodopa doustna 900 mg dziennie zgodnie z tolerancją.
Inne nazwy:
  • Sinemet
  • Lewodopa/karbidopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SANS - Harmonogram oceny objawów negatywnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria poznawcza MATRICS-Consensus
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
BPRS – Krótka Skala Oceny Psychotycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
SAPS - Harmonogram oceny objawów pozytywnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Krótka skala objawów negatywnych NIMH-MATRICS
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
CGI-S — Globalne wrażenie kliniczne — Skala ciężkości
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
QLS – Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
CDS – Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
SAS – Skala Simpsona Angusa dla objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
BARS - Skale Oceny Akatyzji Barnesa
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
AIMS – Skala Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
UKU - Udvalg dla Kliniske Undersogelses
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy ogólne skutki uboczne
8 tygodni
LUNSERS — skala oceny skutków ubocznych neuroleptyków Uniwersytetu w Liverpoolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
BIS-11 - Skala Impulsywności Barretta
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Y-BOCS - Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
DAI – Inwentarz Postaw wobec Narkotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
fMRI - Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany regionalnej aktywności mózgu
8 tygodni
SWN - Subiektywne samopoczucie w skali neuroleptyków
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156/2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewodopa/karbidopa (generyczna wersja Sinemet)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj