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Aumento de antipsicóticos con L-Dopa

11 de marzo de 2016 actualizado por: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Aumento de Antipsicóticos con L-Dopa (Sinemet)

La dopamina, una sustancia química en el cerebro, se ha relacionado con la esquizofrenia durante varios años. Más recientemente, hay evidencia de que ciertas áreas afectadas en la esquizofrenia (p. motivación, cognición) pueden reflejar muy poca dopamina, mientras que síntomas como alucinaciones y delirios se han relacionado con demasiada dopamina.

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de administrar L-dopa (Sinemet) para ver si mejora los síntomas relacionados con la falta de dopamina. La L-dopa ha sido aprobada para otras condiciones médicas (p. enfermedad de Parkinson) y trabaja para aumentar los niveles de dopamina.

Los investigadores están vinculando este estudio con neuroimágenes (fMRI), lo que nos permitirá vincular cualquier cambio que los investigadores puedan encontrar en los síntomas clínicos con cambios en el cerebro. Esta información puede resultar útil para comprender mejor los mecanismos que explican estos síntomas, así como posibles nuevos tratamientos.

En la actualidad, los tratamientos para estos otros síntomas que parecen importantes en las medidas funcionales de resultado (es decir, síntomas de déficit, incluida la desmotivación; síntomas cognitivos) en la esquizofrenia no han demostrado ser especialmente eficaces. Se espera que la L-dopa pueda proporcionar un tratamiento más eficaz; En el futuro, esta información también sería útil en el desarrollo de fármacos y futuras líneas de investigación.

La L-dopa demostrará ser eficaz para mejorar el déficit (también llamado 'negativo primario', p. desmotivación) y síntomas cognitivos en la esquizofrenia.
Será bien tolerado y no aumentará el riesgo de síntomas psicóticos cuando se administre junto con sus medicamentos antipsicóticos regulares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Esquizofrenia

Intervención / Tratamiento

Droga: levodopa/carbidopa (versión genérica de Sinemet)

Descripción detallada

Las estrategias farmacológicas (y no farmacológicas) que pueden mejorar significativamente los síntomas negativos y cognitivos de la esquizofrenia representan una necesidad terapéutica crítica no satisfecha. Existe una amplia aceptación de la noción de que tanto los síntomas negativos como los cognitivos se entienden mejor como características de la actividad hipodopaminérgica en lugar de hiperdopaminérgica. Los síntomas negativos y cognitivos primarios parecen centrales en la esquizofrenia y son anteriores a los cambios en el desarrollo neurológico que posteriormente dan lugar al estado hiperdopaminérgico que subyace a los síntomas positivos. Al usar L-Dopa específicamente, evitamos el potencial de abuso de agentes como los psicoestimulantes, o perturbaciones en la acción farmacológica en función de la dosis, como se observa con los agonistas de la dopamina. Además, estudios de neuroimagen más recientes han proporcionado evidencia in vivo de acuerdo con la lógica subyacente. En primer lugar, los estudios de imágenes han demostrado que la L-dopa induce cambios en la actividad de las estructuras corticales y subcorticales vinculadas a la recompensa, el afecto y la cognición. De manera similar, los cambios inducidos por L-dopa se han asociado con una mejora en la motivación, las tareas cognitivas y el afecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
    - Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de esquizofrenia confirmado por SCID (entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV)
edades 18-55

Criterio de exclusión:

antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses; (ii) prueba de detección de drogas en orina positiva
antecedentes o evidencia de cualquier trastorno que pueda influir negativamente en las medidas cognitivas (p. retraso mental)
presencia de una afección neurológica o médica general grave (p. ej., enfermedad de Parkinson, arritmia cardíaca, epilepsia)
evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad cardiovascular, endocrina, hematológica, hepática, pulmonar (incluido el asma bronquial) o renal no compensada, glaucoma de ángulo estrecho, melanoma maligno
Embarazo/lactancia o mujeres en edad fértil que no reciben terapia anticonceptiva regular (se desconocen los efectos de la L-dopa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: L-Dopa (Sinemet) Aumento del tratamiento antipsicótico actual con L-Dopa oral (levodopa/carbidopa) hasta 900 mg diarios durante 8 semanas	Droga: levodopa/carbidopa (versión genérica de Sinemet) Levodopa oral 900 mg diarios según tolerancia. Otros nombres: Sinemet Levodopa/carbidopa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
SANS - Calendario de Evaluación de Síntomas Negativos Periodo de tiempo: 8 semanas	8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
MATRICS-Batería cognitiva de consenso Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
BPRS - Escala Breve de Calificación Psicótica Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
SAPS - Calendario de Evaluación de Síntomas Positivos Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
NIMH-MATRICS Escala Breve de Síntomas Negativos Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
CGI-S - Impresión clínica global - Escala de gravedad Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
QLS - Escala de calidad de vida Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
CDS - Escala de depresión de Calgary Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
SAS - Escala Simpson Angus para Síntomas Extrapiramidales Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
BARS - Escalas de calificación de acatisia de Barnes Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
AIMS - Escala de movimientos involuntarios anormales Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
UKU - Udvalg para Kliniske Undersogelses Periodo de tiempo: 8 semanas	Mide los efectos secundarios generales	8 semanas
LUNSERS - Escala de calificación de efectos secundarios neurolépticos de la Universidad de Liverpool Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
BIS-11 - Escala de impulsividad de Barrett Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
Y-BOCS - Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
DAI - Inventario de Actitudes hacia las Drogas Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas
fMRI - Imágenes de resonancia magnética funcional Periodo de tiempo: 8 semanas	Cambios en la actividad cerebral regional	8 semanas
SWN - Escala de Bienestar Subjetivo en Neurolépticos Periodo de tiempo: 8 semanas		8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigador principal: Gary Remington, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital. It is fully affiliated with the University of Toronto, and is a PAHO/WHO Collaborating Centre.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

156/2011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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