SB-480848 dans les événements cardiovasculaires indésirables majeurs - Résumé intégré de l'efficacité et de l'innocuité de l'essai STABILITY (LPL100601) et de l'essai SOLID-TIMI-52 (SB-480848/033)
30 octobre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
SB-480848 dans les événements cardiovasculaires indésirables majeurs - Résumé intégré de phase III de l'efficacité et de l'innocuité
L'objectif global de cette analyse intégrée est d'évaluer l'innocuité clinique et l'efficacité du traitement à long terme avec les comprimés entérosolubles de darapladib, 160 mg, par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté au traitement standard chez les sujets présentant des manifestations cliniques de maladie cardiovasculaire (cardiopathie coronarienne chronique). coronarienne (MC) et post-syndrome coronarien aigu (SCA)).
En ce qui concerne l'efficacité, l'objectif principal de cette analyse intégrée est d'évaluer les effets du darapladib sur les critères d'évaluation suivants : revascularisation coronarienne urgente pour ischémie myoacrdienne, accident vasculaire cérébral mortel/non mortel, délai avant l'événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) et insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation.
La première occurrence de MACE, les événements coronariens majeurs et totaux ainsi que les composants individuels de MACE seront également évalués de manière descriptive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'analyse de sécurité intégrée est de caractériser le profil de sécurité du darapladib chez les sujets présentant des manifestations cliniques de maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne chronique (MC) et post-syndrome coronarien aigu (SCA)).
Le but de l'analyse intégrée de l'efficacité est de tester les effets du darapladib sur des critères d'évaluation sélectionnés qui ne font pas partie des hiérarchies de test associées aux études individuelles, à savoir : revascularisation coronarienne urgente pour ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral, MACE ultérieur et insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation. , Pour tous les autres paramètres, le but de l'analyse intégrée est de fournir une précision accrue des effets estimés du darapladib.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28855
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant des manifestations cliniques de maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne chronique (MC) ou post-syndrome coronarien aigu (SCA)) randomisés dans l'essai STABILITY (LPL100601) ou l'essai SOLID-TIMI 52 (SB-480848/033).
La description
Critère d'intégration:
- Il s'agit d'une analyse intégrée, par conséquent les critères d'inclusion ne sont pas applicables.
Critère d'exclusion:
- Il s'agit d'une analyse intégrée, par conséquent les critères d'exclusion ne sont pas applicables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 : sujets du LPL100601
sujets randomisés dans l'étude LPL100601
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placebo
darapladib comprimés entérosolubles 160 mg
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Groupe 2 : sujets de SB480848/033
sujets randomisés dans l'étude SB480848/033
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placebo
darapladib comprimés entérosolubles 160 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première survenue d'une revascularisation coronarienne urgente pour ischémie myocardique
Délai: les visites ont lieu au mois 1, 3, 6, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à ce que 1500 premiers événements MACE se soient produits dans chaque étude. Il est prévu que la durée médiane de suivi sera d'environ 3 ans dans chaque étude.
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délai jusqu'à la première occurrence de toute revascularisation coronarienne urgente pour ischémie myocardique
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les visites ont lieu au mois 1, 3, 6, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à ce que 1500 premiers événements MACE se soient produits dans chaque étude. Il est prévu que la durée médiane de suivi sera d'environ 3 ans dans chaque étude.
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Le délai de survenue du premier AVC (mortel/non mortel)
Délai: les visites ont lieu au mois 1, 3, 6, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à ce que 1500 premiers événements MACE se soient produits dans chaque étude. Il est prévu que la durée médiane de suivi sera d'environ 3 ans dans chaque étude.
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délai jusqu'au premier accident vasculaire cérébral (mortel ou non mortel)
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les visites ont lieu au mois 1, 3, 6, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à ce que 1500 premiers événements MACE se soient produits dans chaque étude. Il est prévu que la durée médiane de suivi sera d'environ 3 ans dans chaque étude.
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Le délai avant les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) ultérieurs
Délai: les visites ont lieu au mois 1, 3, 6, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à ce que 1500 premiers événements MACE se soient produits dans chaque étude. Il est prévu que la durée médiane de suivi sera d'environ 3 ans dans chaque étude.
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délai jusqu'au composite suivant de MACE (décès CV, IDM non mortel ou AVC non mortel)
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les visites ont lieu au mois 1, 3, 6, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à ce que 1500 premiers événements MACE se soient produits dans chaque étude. Il est prévu que la durée médiane de suivi sera d'environ 3 ans dans chaque étude.
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Le délai avant la première apparition d'une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation
Délai: les visites ont lieu au mois 1, 3, 6, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à ce que 1500 premiers événements MACE se soient produits dans chaque étude. Il est prévu que la durée médiane de suivi sera d'environ 3 ans dans chaque étude.
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délai jusqu'à la première apparition d'une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation
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les visites ont lieu au mois 1, 3, 6, et tous les 6 mois par la suite jusqu'à ce que 1500 premiers événements MACE se soient produits dans chaque étude. Il est prévu que la durée médiane de suivi sera d'environ 3 ans dans chaque étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phospholipase A2
- Darapladib
Autres numéros d'identification d'étude
- 116740
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .