SB-480848 em Grandes Eventos Cardiovasculares Adversos - Resumo Integrado de Eficácia e Segurança do Estudo STABILITY (LPL100601) e do Estudo SOLID-TIMI-52 (SB-480848/033)
30 de outubro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
SB-480848 em Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores - Fase III Integrada Resumo de Eficácia e Segurança
O objetivo geral desta análise integrada é avaliar a segurança clínica e a eficácia do tratamento de longo prazo com comprimidos revestidos entéricos de darapladibe, 160 mg, em comparação com placebo quando adicionado ao tratamento padrão em indivíduos com manifestações clínicas de doença cardiovascular (cardiopatia crônica (CHD) e pós-síndrome coronariana aguda (SCA)).
Com relação à eficácia, o principal objetivo desta análise integrada é avaliar os efeitos de darapladibe nos seguintes desfechos: revascularização coronária urgente para isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral fatal/não fatal, tempo para Evento Cardiovascular Adverso Maior subsequente (MACE) e insuficiência cardíaca requerendo hospitalização.
A primeira ocorrência de MACE, eventos coronarianos maiores e totais, bem como os componentes individuais de MACE também serão avaliados descritivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da análise de segurança integrada é caracterizar o perfil de segurança de darapladib em indivíduos com manifestações clínicas de doença cardiovascular (doença cardíaca coronária crónica (DCC) e pós-síndrome coronária aguda (SCA)).
O objetivo da análise de eficácia integrada é testar os efeitos de darapladibe em parâmetros selecionados que não fazem parte das hierarquias de teste associadas aos estudos individuais, a saber: revascularização coronária urgente para isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral, MACE subsequente e insuficiência cardíaca que requer hospitalização , Para todos os outros parâmetros, a intenção da análise integrada é fornecer maior precisão dos efeitos estimados de darapladib.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28855
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com manifestações clínicas de doença cardiovascular (doença cardíaca coronariana crônica (CHD) ou pós-síndrome coronariana aguda (SCA)) randomizados para o estudo STABILITY (LPL100601) ou SOLID-TIMI 52 (SB-480848/033).
Descrição
Critério de inclusão:
- Esta é uma análise integrada, portanto, os critérios de inclusão não são aplicáveis.
Critério de exclusão:
- Esta é uma análise integrada, portanto, critérios de exclusão não são aplicáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1: assuntos de LPL100601
indivíduos randomizados no estudo LPL100601
|
placebo
darapladib comprimidos com revestimento entérico 160 mg
|
|
Grupo 2: sujeitos de SB480848/033
indivíduos randomizados no estudo SB480848/033
|
placebo
darapladib comprimidos com revestimento entérico 160 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo até a primeira ocorrência de revascularização coronariana urgente por isquemia miocárdica
Prazo: as visitas ocorrem no mês 1,3,6 e a cada 6 meses a partir de então até que 1.500 eventos MACE de primeira ocorrência tenham ocorrido em cada estudo. Prevê-se que o tempo médio de acompanhamento será de aproximadamente 3 anos em cada estudo.
|
tempo até a primeira ocorrência de qualquer revascularização coronariana urgente por isquemia miocárdica
|
as visitas ocorrem no mês 1,3,6 e a cada 6 meses a partir de então até que 1.500 eventos MACE de primeira ocorrência tenham ocorrido em cada estudo. Prevê-se que o tempo médio de acompanhamento será de aproximadamente 3 anos em cada estudo.
|
|
O tempo até a primeira ocorrência de AVC (fatal/não fatal)
Prazo: as visitas ocorrem no mês 1,3,6 e a cada 6 meses a partir de então até que 1.500 eventos MACE de primeira ocorrência tenham ocorrido em cada estudo. Prevê-se que o tempo médio de acompanhamento será de aproximadamente 3 anos em cada estudo.
|
tempo até a primeira ocorrência de AVC (fatal ou não fatal)
|
as visitas ocorrem no mês 1,3,6 e a cada 6 meses a partir de então até que 1.500 eventos MACE de primeira ocorrência tenham ocorrido em cada estudo. Prevê-se que o tempo médio de acompanhamento será de aproximadamente 3 anos em cada estudo.
|
|
O tempo para Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) subseqüentes
Prazo: as visitas ocorrem no mês 1,3,6 e a cada 6 meses a partir de então até que 1.500 eventos MACE de primeira ocorrência tenham ocorrido em cada estudo. Prevê-se que o tempo médio de acompanhamento será de aproximadamente 3 anos em cada estudo.
|
tempo para subseqüente composto de MACE (morte CV, IM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal)
|
as visitas ocorrem no mês 1,3,6 e a cada 6 meses a partir de então até que 1.500 eventos MACE de primeira ocorrência tenham ocorrido em cada estudo. Prevê-se que o tempo médio de acompanhamento será de aproximadamente 3 anos em cada estudo.
|
|
O tempo até a primeira ocorrência de insuficiência cardíaca que requer hospitalização
Prazo: as visitas ocorrem no mês 1,3,6 e a cada 6 meses a partir de então até que 1.500 eventos MACE de primeira ocorrência tenham ocorrido em cada estudo. Prevê-se que o tempo médio de acompanhamento será de aproximadamente 3 anos em cada estudo.
|
tempo até a primeira ocorrência de insuficiência cardíaca que requer hospitalização
|
as visitas ocorrem no mês 1,3,6 e a cada 6 meses a partir de então até que 1.500 eventos MACE de primeira ocorrência tenham ocorrido em cada estudo. Prevê-se que o tempo médio de acompanhamento será de aproximadamente 3 anos em cada estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116740
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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