SB-480848 in Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen - Geïntegreerde samenvatting van werkzaamheid en veiligheid van het STABILITY-onderzoek (LPL100601) en het SOLID-TIMI-52-onderzoek (SB-480848/033)
30 oktober 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
SB-480848 in Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen - Geïntegreerde fase III-samenvatting van werkzaamheid en veiligheid
Het algemene doel van deze geïntegreerde analyse is het evalueren van de klinische veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met darapladib maagsapresistente tabletten, 160 mg, in vergelijking met placebo wanneer toegevoegd aan de standaardbehandeling bij proefpersonen met klinische manifestaties van cardiovasculaire aandoeningen (chronische coronaire hartziekte). ziekte (CHD) en post acuut coronair syndroom (ACS)).
Met betrekking tot de werkzaamheid is het hoofddoel van deze geïntegreerde analyse het evalueren van de effecten van darapladib op de volgende eindpunten: dringende coronaire revascularisatie voor myoacrdiale ischemie, fatale/niet-fatale beroerte, tijd tot daaropvolgende ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), en hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
Het eerste optreden van MACE, ernstige en totale coronaire gebeurtenissen, evenals de afzonderlijke componenten van MACE, zullen ook beschrijvend worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de geïntegreerde veiligheidsanalyse is het karakteriseren van het veiligheidsprofiel van darapladib bij proefpersonen met klinische manifestaties van cardiovasculaire aandoeningen (chronische coronaire hartziekte (CHZ) en post acuut coronair syndroom (ACS)).
Het doel van de geïntegreerde werkzaamheidsanalyse is het testen van de effecten van darapladib op geselecteerde eindpunten die geen deel uitmaken van de testhiërarchieën die bij de afzonderlijke onderzoeken horen, namelijk: urgente coronaire revascularisatie voor myocardischemie, beroerte, daaropvolgende MACE en hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is. , Voor alle andere eindpunten is de bedoeling van de geïntegreerde analyse om een grotere nauwkeurigheid van de geschatte effecten van darapladib te bieden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28855
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met klinische manifestaties van hart- en vaatziekten (chronische coronaire hartziekte (CHD) of post acuut coronair syndroom (ACS)) werden gerandomiseerd in de STABILITY-studie (LPL100601) of de SOLID-TIMI 52-studie (SB-480848/033).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dit is een geïntegreerde analyse, daarom zijn inclusiecriteria niet van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Dit is een geïntegreerde analyse, daarom zijn uitsluitingscriteria niet van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: proefpersonen uit LPL100601
gerandomiseerde proefpersonen in studie LPL100601
|
placebo
darapladib maagsapresistente tabletten 160 mg
|
|
Groep 2: proefpersonen uit SB480848/033
gerandomiseerde proefpersonen in studie SB480848/033
|
placebo
darapladib maagsapresistente tabletten 160 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot het eerste optreden van dringende coronaire revascularisatie voor myocardischemie
Tijdsspanne: bezoeken vinden plaats op maand 1,3,6 en daarna elke 6 maanden tot 1500 MACE-gebeurtenissen die voor het eerst zijn opgetreden in elk onderzoek. Verwacht wordt dat de mediane follow-uptijd in elk onderzoek ongeveer 3 jaar zal zijn.
|
tijd tot het eerste optreden van een dringende coronaire revascularisatie voor myocardischemie
|
bezoeken vinden plaats op maand 1,3,6 en daarna elke 6 maanden tot 1500 MACE-gebeurtenissen die voor het eerst zijn opgetreden in elk onderzoek. Verwacht wordt dat de mediane follow-uptijd in elk onderzoek ongeveer 3 jaar zal zijn.
|
|
De tijd tot het eerste optreden van een beroerte (fataal/niet-fataal)
Tijdsspanne: bezoeken vinden plaats op maand 1,3,6 en daarna elke 6 maanden tot 1500 MACE-gebeurtenissen die voor het eerst zijn opgetreden in elk onderzoek. Verwacht wordt dat de mediane follow-uptijd in elk onderzoek ongeveer 3 jaar zal zijn.
|
tijd tot het eerste optreden van een beroerte (fataal of niet-fataal)
|
bezoeken vinden plaats op maand 1,3,6 en daarna elke 6 maanden tot 1500 MACE-gebeurtenissen die voor het eerst zijn opgetreden in elk onderzoek. Verwacht wordt dat de mediane follow-uptijd in elk onderzoek ongeveer 3 jaar zal zijn.
|
|
De tijd tot daaropvolgende Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: bezoeken vinden plaats op maand 1,3,6 en daarna elke 6 maanden tot 1500 MACE-gebeurtenissen die voor het eerst zijn opgetreden in elk onderzoek. Verwacht wordt dat de mediane follow-uptijd in elk onderzoek ongeveer 3 jaar zal zijn.
|
tijd tot volgende samenstelling van MACE (CV overlijden, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte)
|
bezoeken vinden plaats op maand 1,3,6 en daarna elke 6 maanden tot 1500 MACE-gebeurtenissen die voor het eerst zijn opgetreden in elk onderzoek. Verwacht wordt dat de mediane follow-uptijd in elk onderzoek ongeveer 3 jaar zal zijn.
|
|
De tijd tot het eerste optreden van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: bezoeken vinden plaats op maand 1,3,6 en daarna elke 6 maanden tot 1500 MACE-gebeurtenissen die voor het eerst zijn opgetreden in elk onderzoek. Verwacht wordt dat de mediane follow-uptijd in elk onderzoek ongeveer 3 jaar zal zijn.
|
tijd tot het eerste optreden van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was
|
bezoeken vinden plaats op maand 1,3,6 en daarna elke 6 maanden tot 1500 MACE-gebeurtenissen die voor het eerst zijn opgetreden in elk onderzoek. Verwacht wordt dat de mediane follow-uptijd in elk onderzoek ongeveer 3 jaar zal zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116740
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .