SB-480848 在主要不良心血管事件 - STABILITY 试验 (LPL100601) 和 SOLID-TIMI-52 试验 (SB-480848/033) 的疗效和安全性综合总结
2014年10月30日 更新者：GlaxoSmithKline
SB-480848 在主要心血管不良事件中的疗效和安全性综合 III 期总结
该综合分析的总体目标是评估与安慰剂相比，在具有心血管疾病临床表现（慢性冠心病疾病 (CHD) 和急性冠状动脉综合征 (ACS) 后）。
关于疗效，该综合分析的主要目的是评估 darapladib 对以下终点的影响：心肌缺血的紧急冠状动脉血运重建、致死性/非致死性卒中、至后续主要不良心血管事件 (MACE) 的时间以及需要住院治疗的心力衰竭。
首次发生的 MACE、主要和总冠状动脉事件以及 MACE 的各个组成部分也将进行描述性评估。
研究概览
详细说明
综合安全性分析的目的是表征 darapladib 在具有心血管疾病（慢性冠心病（CHD）和急性冠状动脉综合征（ACS））临床表现的受试者中的安全性特征。
综合疗效分析的目的是测试 darapladib 对选定终点的影响，这些终点不属于与个别研究相关的测试层次结构，即：针对心肌缺血、中风、随后的 MACE 和需要住院治疗的心力衰竭的紧急冠状动脉血运重建, 对于所有其他终点，综合分析的目的是提高 darapladib 估计效应的精确度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28855
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有心血管疾病临床表现（慢性冠心病 (CHD) 或急性冠状动脉综合征 (ACS) 后）的受试者随机分配到 STABILITY 试验 (LPL100601) 或 SOLID-TIMI 52 试验 (SB-480848/033)。
描述
纳入标准：
- 这是一项综合分析，因此纳入标准不适用。
排除标准：
- 这是一项综合分析，因此排除标准不适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：来自 LPL100601 的受试者
LPL100601 研究中的随机受试者
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安慰剂
darapladib 肠溶包衣片 160 毫克
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第 2 组：来自 SB480848/033 的受试者
研究 SB480848/033 中的随机受试者
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安慰剂
darapladib 肠溶包衣片 160 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次发生心肌缺血紧急冠状动脉血运重建的时间
大体时间：访问发生在第 1、3、6 个月，此后每 6 个月一次，直到每项研究中发生 1500 次首次出现的 MACE 事件。预计每项研究的中位随访时间约为 3 年。
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首次发生心肌缺血紧急冠状动脉血运重建术的时间
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访问发生在第 1、3、6 个月，此后每 6 个月一次，直到每项研究中发生 1500 次首次出现的 MACE 事件。预计每项研究的中位随访时间约为 3 年。
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首次发生中风的时间（致命/非致命）
大体时间：访问发生在第 1、3、6 个月，此后每 6 个月一次，直到每项研究中发生 1500 次首次出现的 MACE 事件。预计每项研究的中位随访时间约为 3 年。
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第一次发生中风的时间（致命或非致命）
|
访问发生在第 1、3、6 个月，此后每 6 个月一次，直到每项研究中发生 1500 次首次出现的 MACE 事件。预计每项研究的中位随访时间约为 3 年。
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发生后续主要不良心血管事件 (MACE) 的时间
大体时间：访问发生在第 1、3、6 个月，此后每 6 个月一次，直到每项研究中发生 1500 次首次出现的 MACE 事件。预计每项研究的中位随访时间约为 3 年。
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到随后的 MACE 复合事件（CV 死亡、非致命性 MI 或非致命性卒中）的时间
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访问发生在第 1、3、6 个月，此后每 6 个月一次，直到每项研究中发生 1500 次首次出现的 MACE 事件。预计每项研究的中位随访时间约为 3 年。
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首次发生需要住院治疗的心力衰竭的时间
大体时间：访问发生在第 1、3、6 个月，此后每 6 个月一次，直到每项研究中发生 1500 次首次出现的 MACE 事件。预计每项研究的中位随访时间约为 3 年。
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首次发生需要住院治疗的心力衰竭的时间
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访问发生在第 1、3、6 个月，此后每 6 个月一次，直到每项研究中发生 1500 次首次出现的 MACE 事件。预计每项研究的中位随访时间约为 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月30日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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