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主な有害心血管イベントにおける SB-480848 - STABILITY 試験 (LPL100601) および SOLID-TIMI-52 試験 (SB-480848/033) からの有効性と安全性の統合された概要

2014年10月30日 更新者：GlaxoSmithKline

重大な有害心血管イベントにおける SB-480848 - 統合されたフェーズ III の有効性と安全性の概要

この統合分析の全体的な目的は、心血管疾患 (慢性冠動脈心疾患) の臨床症状を有する被験者の標準治療に追加した場合の、プラセボと比較して、ダラプラディブ腸溶性コーティング錠 160 mg による長期治療の臨床的安全性と有効性を評価することです。疾患 (CHD) およびポスト急性冠症候群 (ACS))。 有効性に関して、この統合分析の主な目的は、次のエンドポイントに対するダラプラディブの効果を評価することです。入院が必要な心不全。 MACEの最初の発生、メジャーおよび総冠イベント、およびMACEの個々のコンポーネントも記述的に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統合安全性分析の目的は、心血管疾患 (慢性冠動脈疾患 (CHD) および急性冠症候群 (ACS) 後) の臨床症状を有する被験者におけるダラプラディブの安全性プロファイルを特徴付けることです。

統合された有効性分析の目的は、個々の研究に関連するテスト階層の一部ではない選択されたエンドポイントに対するダラプラディブの効果をテストすることです。つまり、心筋虚血、脳卒中、その後の MACE、および入院を必要とする心不全に対する緊急の冠動脈血行再建術です。 、他のすべてのエンドポイントについて、統合された分析の目的は、ダラプラディブの推定効果の精度を高めることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28855

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-心血管疾患（慢性冠動脈疾患（CHD）またはポスト急性冠症候群（ACS））の臨床症状を有する被験者は、STABILITY試験（LPL100601）またはSOLID-TIMI 52試験（SB-480848/033）にランダム化されました。

説明

包含基準:

  • これは統合分析であるため、包含基準は適用されません。

除外基準:

  • これは統合分析であるため、除外基準は適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: LPL100601 の被験者
研究LPL100601で無作為化された被験者
薬：プラセボ
プラセボ
薬：ダラプラディブ
ダラプラディブ腸溶錠160mg
グループ 2: SB480848/033 の被験者
研究 SB480848/033 で無作為化された被験者
薬：プラセボ
プラセボ
薬：ダラプラディブ
ダラプラディブ腸溶錠160mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋虚血に対する緊急冠動脈血行再建術の初回発生までの時間
時間枠：来院は 1、3、6 か月目、その後 6 か月ごとに行われ、各研究で 1500 の最初の MACE イベントが発生します。追跡期間の中央値は、各研究で約 3 年になると予想されます。
心筋虚血に対する緊急冠動脈血行再建術の最初の発生までの時間
来院は 1、3、6 か月目、その後 6 か月ごとに行われ、各研究で 1500 の最初の MACE イベントが発生します。追跡期間の中央値は、各研究で約 3 年になると予想されます。
脳卒中の最初の発生までの時間 (致命的/非致命的)
時間枠：来院は 1、3、6 か月目、その後 6 か月ごとに行われ、各研究で 1500 の最初の MACE イベントが発生します。追跡期間の中央値は、各研究で約 3 年になると予想されます。
脳卒中の最初の発生までの時間（致命的または非致命的）
来院は 1、3、6 か月目、その後 6 か月ごとに行われ、各研究で 1500 の最初の MACE イベントが発生します。追跡期間の中央値は、各研究で約 3 年になると予想されます。
その後の心血管系主要有害事象（MACE）までの時間
時間枠：来院は 1、3、6 か月目、その後 6 か月ごとに行われ、各研究で 1500 の最初の MACE イベントが発生します。追跡期間の中央値は、各研究で約 3 年になると予想されます。
その後の MACE の複合までの時間 (CV 死、致命的でない心筋梗塞、または致命的でない脳卒中)
来院は 1、3、6 か月目、その後 6 か月ごとに行われ、各研究で 1500 の最初の MACE イベントが発生します。追跡期間の中央値は、各研究で約 3 年になると予想されます。
入院を必要とする心不全の最初の発生までの時間
時間枠：来院は 1、3、6 か月目、その後 6 か月ごとに行われ、各研究で 1500 の最初の MACE イベントが発生します。追跡期間の中央値は、各研究で約 3 年になると予想されます。
入院を必要とする心不全の最初の発生までの時間
来院は 1、3、6 か月目、その後 6 か月ごとに行われ、各研究で 1500 の最初の MACE イベントが発生します。追跡期間の中央値は、各研究で約 3 年になると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月30日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116740

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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