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주요 심혈관 질환의 SB-480848 - STABILITY 시험(LPL100601) 및 SOLID-TIMI-52 시험(SB-480848/033)의 효능 및 안전성 통합 요약

2014년 10월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

주요 심혈관계 부작용에 대한 SB-480848 - 통합 임상 3상 효능 및 안전성 요약

이 통합 분석의 전반적인 목적은 심혈관 질환(만성 관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 급성관상동맥후증후군(ACS)). 유효성과 관련하여 이 통합 분석의 주요 목적은 다음 평가변수에 대한 다라플라딥의 효과를 평가하는 것입니다. 입원이 필요한 심부전. MACE의 첫 번째 발생, 주요 및 전체 관상 동맥 사건뿐만 아니라 MACE의 개별 구성 요소도 설명적으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통합 안전성 분석의 목적은 심혈관 질환(만성 관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 후)의 임상 증상이 있는 피험자에서 다라플라딥의 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다.

통합 효능 분석의 목적은 개별 연구와 관련된 시험 계층 구조의 일부가 아닌 선택된 종점, 즉 심근 허혈, 뇌졸중, 후속 MACE 및 입원이 필요한 심부전에 대한 긴급 관상 동맥 재개통술에 대한 darapladib의 효과를 시험하는 것입니다. , 다른 모든 종점에 대해 통합 분석의 의도는 다라플라딥의 예상 효과에 대한 정확도를 높이는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28855

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심혈관 질환(만성 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 후)의 임상 징후가 있는 피험자는 STABILITY 시험(LPL100601) 또는 SOLID-TIMI 52 시험(SB-480848/033)에 무작위 배정되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 이것은 통합 분석이므로 포함 기준이 적용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 이것은 통합 분석이므로 제외 기준이 적용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: LPL100601의 대상
연구 LPL100601의 무작위 피험자
의약품: 위약
위약
의약품: 다라플라딥
darapladib 장용 코팅 정제 160 mg
그룹 2: SB480848/033의 대상
연구 SB480848/033의 무작위 피험자
의약품: 위약
위약
의약품: 다라플라딥
darapladib 장용 코팅 정제 160 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근허혈에 대한 긴급관상동맥재관류술이 처음 시행되기까지의 시간
기간: 방문은 1,3,6개월에 발생하고 그 후 각 연구에서 1500개의 첫 발생 MACE 이벤트가 발생할 때까지 6개월마다 발생합니다. 평균 추적 기간은 각 연구에서 약 3년이 될 것으로 예상됩니다.
심근 허혈에 대한 긴급 관상 동맥 재개통술이 처음 발생할 때까지의 시간
방문은 1,3,6개월에 발생하고 그 후 각 연구에서 1500개의 첫 발생 MACE 이벤트가 발생할 때까지 6개월마다 발생합니다. 평균 추적 기간은 각 연구에서 약 3년이 될 것으로 예상됩니다.
뇌졸중이 처음 발생하는 시간(치명적/비치명적)
기간: 방문은 1,3,6개월에 발생하고 그 후 각 연구에서 1500개의 첫 발생 MACE 이벤트가 발생할 때까지 6개월마다 발생합니다. 평균 추적 기간은 각 연구에서 약 3년이 될 것으로 예상됩니다.
뇌졸중이 처음 발생할 때까지의 시간(치명적 또는 비치명적)
방문은 1,3,6개월에 발생하고 그 후 각 연구에서 1500개의 첫 발생 MACE 이벤트가 발생할 때까지 6개월마다 발생합니다. 평균 추적 기간은 각 연구에서 약 3년이 될 것으로 예상됩니다.
후속 주요 심혈관 사건(MACE)까지의 시간
기간: 방문은 1,3,6개월에 발생하고 그 후 각 연구에서 1500개의 첫 발생 MACE 이벤트가 발생할 때까지 6개월마다 발생합니다. 평균 추적 기간은 각 연구에서 약 3년이 될 것으로 예상됩니다.
MACE의 후속 합성까지의 시간(CV 사망, 비치명적 MI 또는 비치명적 뇌졸중)
방문은 1,3,6개월에 발생하고 그 후 각 연구에서 1500개의 첫 발생 MACE 이벤트가 발생할 때까지 6개월마다 발생합니다. 평균 추적 기간은 각 연구에서 약 3년이 될 것으로 예상됩니다.
입원이 필요한 심부전이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 방문은 1,3,6개월에 발생하고 그 후 각 연구에서 1500개의 첫 발생 MACE 이벤트가 발생할 때까지 6개월마다 발생합니다. 평균 추적 기간은 각 연구에서 약 3년이 될 것으로 예상됩니다.
입원이 필요한 심부전이 처음 발생할 때까지의 시간
방문은 1,3,6개월에 발생하고 그 후 각 연구에서 1500개의 첫 발생 MACE 이벤트가 발생할 때까지 6개월마다 발생합니다. 평균 추적 기간은 각 연구에서 약 3년이 될 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116740

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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