SB-480848 a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeknél – A STABILITY-próba (LPL100601) és a SOLID-TIMI-52-próba (SB-480848/033) hatékonyságának és biztonságosságának integrált összefoglalása
2014. október 30. frissítette: GlaxoSmithKline
SB-480848 súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események esetén – Integrált, III. fázisú hatékonysági és biztonságossági összefoglaló
Ennek az integrált elemzésnek az átfogó célja, hogy értékelje a 160 mg-os darapladib bélben oldódó tablettával végzett hosszú távú kezelés klinikai biztonságosságát és hatékonyságát a placebóhoz képest, ha azt a standard ellátáshoz adják a szív- és érrendszeri betegség (krónikus szívkoszorúér) klinikai megnyilvánulásaiban szenvedő alanyoknál. betegség (CHD) és poszt akut koszorúér-szindróma (ACS)).
Ami a hatékonyságot illeti, ennek az integrált elemzésnek a fő célja a darapladib következő végpontokra gyakorolt hatásának értékelése: sürgős szívkoszorúér-revaszkularizáció myoacrdialis ischaemia miatt, fatális/nem fatális stroke, a későbbi súlyos szív- és érrendszeri eseményig (MACE) eltelt idő, és kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség.
A MACE, a Major és a teljes koszorúér események első előfordulását, valamint a MACE egyes összetevőit szintén leíró módon értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az integrált biztonsági elemzés célja a darapladib biztonságossági profiljának jellemzése a szív- és érrendszeri betegség (krónikus szívkoszorúér-betegség (CHD) és poszt-akut koszorúér-szindróma (ACS)) klinikai megnyilvánulásaiban szenvedő betegeknél.
Az integrált hatékonysági elemzés célja a darapladib hatásainak tesztelése olyan kiválasztott végpontokon, amelyek nem részei az egyes vizsgálatokhoz kapcsolódó vizsgálati hierarchiáknak, nevezetesen: sürgős koszorúér-revaszkularizáció szívizom ischaemia, stroke, ezt követő MACE és kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség miatt. , Az összes többi végpont esetében az integrált elemzés célja a darapladib becsült hatásainak nagyobb pontossága.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28855
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szív- és érrendszeri betegség (krónikus szívkoszorúér-betegség (CHD) vagy poszt-akut koszorúér-szindróma (ACS)) klinikai megnyilvánulásaiban szenvedő alanyok véletlenszerűen a STABILITY vizsgálatba (LPL100601) vagy a SOLID-TIMI 52 vizsgálatba (SB-480848/033) kerültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ez egy integrált elemzés, ezért a felvételi kritériumok nem alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Ez egy integrált elemzés, ezért a kizárási kritériumok nem alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: alanyok az LPL100601-ből
randomizált alanyok az LPL100601 vizsgálatban
|
placebo
darapladib bélben oldódó tabletta 160 mg
|
|
2. csoport: alanyok az SB480848/033
randomizált alanyok az SB480848/033 vizsgálatban
|
placebo
darapladib bélben oldódó tabletta 160 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom iszkémia miatti sürgős koszorúér-revaszkularizáció első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: a vizitekre az 1., 3., 6. hónapban, majd ezt követően 6 havonta kerül sor, amíg 1500 első MACE esemény nem fordul elő minden egyes vizsgálatban. A medián követési idő várhatóan körülbelül 3 év lesz mindegyik vizsgálatban.
|
a szívizom ischaemia miatti sürgős koszorúér-revaszkularizáció első előfordulásáig eltelt idő
|
a vizitekre az 1., 3., 6. hónapban, majd ezt követően 6 havonta kerül sor, amíg 1500 első MACE esemény nem fordul elő minden egyes vizsgálatban. A medián követési idő várhatóan körülbelül 3 év lesz mindegyik vizsgálatban.
|
|
A stroke első előfordulásáig eltelt idő (halálos/nem halálos)
Időkeret: a vizitekre az 1., 3., 6. hónapban, majd ezt követően 6 havonta kerül sor, amíg 1500 első MACE esemény nem fordul elő minden egyes vizsgálatban. A medián követési idő várhatóan körülbelül 3 év lesz mindegyik vizsgálatban.
|
a stroke első előfordulásáig eltelt idő (halálos vagy nem halálos)
|
a vizitekre az 1., 3., 6. hónapban, majd ezt követően 6 havonta kerül sor, amíg 1500 első MACE esemény nem fordul elő minden egyes vizsgálatban. A medián követési idő várhatóan körülbelül 3 év lesz mindegyik vizsgálatban.
|
|
A későbbi súlyos szív- és érrendszeri káros eseményekig eltelt idő (MACE)
Időkeret: a vizitekre az 1., 3., 6. hónapban, majd ezt követően 6 havonta kerül sor, amíg 1500 első MACE esemény nem fordul elő minden egyes vizsgálatban. A medián követési idő várhatóan körülbelül 3 év lesz mindegyik vizsgálatban.
|
eltelt idő a MACE következő összetételéig (CV-halál, nem halálos MI vagy nem halálos stroke)
|
a vizitekre az 1., 3., 6. hónapban, majd ezt követően 6 havonta kerül sor, amíg 1500 első MACE esemény nem fordul elő minden egyes vizsgálatban. A medián követési idő várhatóan körülbelül 3 év lesz mindegyik vizsgálatban.
|
|
A kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: a vizitekre az 1., 3., 6. hónapban, majd ezt követően 6 havonta kerül sor, amíg 1500 első MACE esemény nem fordul elő minden egyes vizsgálatban. A medián követési idő várhatóan körülbelül 3 év lesz mindegyik vizsgálatban.
|
a kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség első előfordulásáig eltelt idő
|
a vizitekre az 1., 3., 6. hónapban, majd ezt követően 6 havonta kerül sor, amíg 1500 első MACE esemény nem fordul elő minden egyes vizsgálatban. A medián követési idő várhatóan körülbelül 3 év lesz mindegyik vizsgálatban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116740
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .