SB-480848 ved alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser – integrert sammendrag av effekt og sikkerhet fra STABILITY-studien (LPL100601) og SOLID-TIMI-52-studien (SB-480848/033)
30. oktober 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
SB-480848 ved alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser – integrert fase III sammendrag av effekt og sikkerhet
Det overordnede målet med denne integrerte analysen er å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av langtidsbehandling med darapladib enterodrasjerte tabletter, 160 mg, sammenlignet med placebo når det legges til standardbehandling hos personer med kliniske manifestasjoner av kardiovaskulær sykdom (kronisk koronar hjerte). sykdom (CHD) og postakutt koronarsyndrom (ACS)).
Med hensyn til effekt, er hovedformålet med denne integrerte analysen å evaluere effekten av darapladib på følgende endepunkter: akutt koronar revaskularisering for myoacrdial ischemi, fatalt/ikke-dødelig hjerneslag, tid til påfølgende Major Adverse Cardiovascular Event (MACE), og hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse.
Den første forekomsten av MACE, store og totale koronare hendelser samt de individuelle komponentene i MACE vil også bli evaluert beskrivende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den integrerte sikkerhetsanalysen er å karakterisere sikkerhetsprofilen til darapladib hos personer med kliniske manifestasjoner av kardiovaskulær sykdom (kronisk koronar hjertesykdom (CHD) og postakutt koronarsyndrom (ACS)).
Formålet med den integrerte effektanalysen er å teste effekten av darapladib på utvalgte endepunkter som ikke er en del av testhierarkiene knyttet til de individuelle studiene, nemlig: akutt koronar revaskularisering for myokardiskemi, hjerneslag, påfølgende MACE og hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse , For alle andre endepunkter er hensikten med den integrerte analysen å gi økt presisjon av de estimerte effektene av darapladib.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28855
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med kliniske manifestasjoner av kardiovaskulær sykdom (kronisk koronar hjertesykdom (CHD) eller postakutt koronarsyndrom (ACS)) randomisert til STABILITY-studien (LPL100601) eller SOLID-TIMI 52-studien (SB-480848/033).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dette er en integrert analyse, derfor er inklusjonskriterier ikke aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Dette er en integrert analyse, derfor er eksklusjonskriterier ikke gjeldende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: fag fra LPL100601
randomiserte forsøkspersoner i studie LPL100601
|
placebo
darapladib enterisk drasjerte tabletter 160 mg
|
|
Gruppe 2: fag fra SB480848/033
randomiserte forsøkspersoner i studie SB480848/033
|
placebo
darapladib enterisk drasjerte tabletter 160 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til første forekomst av akutt koronar revaskularisering for myokardiskemi
Tidsramme: besøk forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned deretter inntil 1500 første forekomst av MACE-hendelser har skjedd i hver studie. Det forventes at median oppfølgingstid vil være ca. 3 år i hver studie.
|
tid til den første forekomsten av enhver akutt koronar revaskularisering for myokardiskemi
|
besøk forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned deretter inntil 1500 første forekomst av MACE-hendelser har skjedd i hver studie. Det forventes at median oppfølgingstid vil være ca. 3 år i hver studie.
|
|
Tiden til første forekomst av hjerneslag (dødelig/ikke-dødelig)
Tidsramme: besøk forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned deretter inntil 1500 første forekomst av MACE-hendelser har skjedd i hver studie. Det forventes at median oppfølgingstid vil være ca. 3 år i hver studie.
|
tid til den første forekomsten av hjerneslag (dødelig eller ikke-dødelig)
|
besøk forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned deretter inntil 1500 første forekomst av MACE-hendelser har skjedd i hver studie. Det forventes at median oppfølgingstid vil være ca. 3 år i hver studie.
|
|
Tiden til påfølgende alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: besøk forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned deretter inntil 1500 første forekomst av MACE-hendelser har skjedd i hver studie. Det forventes at median oppfølgingstid vil være ca. 3 år i hver studie.
|
tid til påfølgende sammensetning av MACE (CV-død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag)
|
besøk forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned deretter inntil 1500 første forekomst av MACE-hendelser har skjedd i hver studie. Det forventes at median oppfølgingstid vil være ca. 3 år i hver studie.
|
|
Tiden til første forekomst av hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: besøk forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned deretter inntil 1500 første forekomst av MACE-hendelser har skjedd i hver studie. Det forventes at median oppfølgingstid vil være ca. 3 år i hver studie.
|
tid til den første forekomsten av hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
|
besøk forekommer i måned 1,3,6, og hver 6. måned deretter inntil 1500 første forekomst av MACE-hendelser har skjedd i hver studie. Det forventes at median oppfølgingstid vil være ca. 3 år i hver studie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116740
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .