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SB-480848 bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen – integrierte Zusammenfassung der Wirksamkeit und Sicherheit aus der STABILITY-Studie (LPL100601) und der SOLID-TIMI-52-Studie (SB-480848/033)

30. Oktober 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

SB-480848 in Major Adverse Cardiovascular Events – Integrated Phase III Summary of Efficiency and Safety

Das übergeordnete Ziel dieser integrierten Analyse ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit darapladib magensaftresistenten Tabletten, 160 mg, im Vergleich zu Placebo, wenn sie zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit klinischen Manifestationen einer kardiovaskulären Erkrankung (chronische koronare Herzkrankheit) angewendet wird (CHD) und postakutes Koronarsyndrom (ACS)). In Bezug auf die Wirksamkeit besteht der Hauptzweck dieser integrierten Analyse darin, die Wirkungen von Darapladib auf die folgenden Endpunkte zu bewerten: dringende koronare Revaskularisierung bei myoakrdialer Ischämie, tödlicher/nicht tödlicher Schlaganfall, Zeit bis zum nächsten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (MACE) und Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Das Erstauftreten von MACE, Major und Total Coronary Events sowie die einzelnen Komponenten von MACE werden ebenfalls deskriptiv bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der integrierten Sicherheitsanalyse ist die Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Darapladib bei Patienten mit klinischen Manifestationen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (chronische koronare Herzkrankheit (KHK) und postakutes Koronarsyndrom (ACS)).

Der Zweck der integrierten Wirksamkeitsanalyse besteht darin, die Wirkungen von Darapladib auf ausgewählte Endpunkte zu testen, die nicht Teil der mit den einzelnen Studien verbundenen Testhierarchien sind, nämlich: dringende koronare Revaskularisierung bei Myokardischämie, Schlaganfall, anschließendem MACE und Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert , Für alle anderen Endpunkte besteht die Absicht der integrierten Analyse darin, eine erhöhte Genauigkeit der geschätzten Wirkungen von Darapladib bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28855

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischen Manifestationen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (chronische koronare Herzkrankheit (CHD) oder postakutes Koronarsyndrom (ACS)), die in die STABILITY-Studie (LPL100601) oder die SOLID-TIMI 52-Studie (SB-480848/033) randomisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dies ist eine integrierte Analyse, daher sind die Einschlusskriterien nicht anwendbar.

Ausschlusskriterien:

  • Dies ist eine integrierte Analyse, daher sind Ausschlusskriterien nicht anwendbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Fächer aus LPL100601
randomisierte Probanden in der Studie LPL100601
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: darapladib
Darapladib magensaftresistente Tabletten 160 mg
Gruppe 2: Fächer aus SB480848/033
randomisierte Probanden in Studie SB480848/033
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: darapladib
Darapladib magensaftresistente Tabletten 160 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer dringenden koronaren Revaskularisation bei myokardialer Ischämie
Zeitfenster: Visiten finden in Monat 1, 3, 6 und danach alle 6 Monate statt, bis in jeder Studie 1500 MACE-Ereignisse zum ersten Mal aufgetreten sind. Es wird erwartet, dass die mediane Nachbeobachtungszeit in jeder Studie etwa 3 Jahre betragen wird.
Zeit bis zum ersten Auftreten einer dringenden koronaren Revaskularisation wegen myokardialer Ischämie
Visiten finden in Monat 1, 3, 6 und danach alle 6 Monate statt, bis in jeder Studie 1500 MACE-Ereignisse zum ersten Mal aufgetreten sind. Es wird erwartet, dass die mediane Nachbeobachtungszeit in jeder Studie etwa 3 Jahre betragen wird.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls (tödlich/nicht tödlich)
Zeitfenster: Visiten finden in Monat 1, 3, 6 und danach alle 6 Monate statt, bis in jeder Studie 1500 MACE-Ereignisse zum ersten Mal aufgetreten sind. Es wird erwartet, dass die mediane Nachbeobachtungszeit in jeder Studie etwa 3 Jahre betragen wird.
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls (tödlich oder nicht tödlich)
Visiten finden in Monat 1, 3, 6 und danach alle 6 Monate statt, bis in jeder Studie 1500 MACE-Ereignisse zum ersten Mal aufgetreten sind. Es wird erwartet, dass die mediane Nachbeobachtungszeit in jeder Studie etwa 3 Jahre betragen wird.
Die Zeit bis zu nachfolgenden schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Visiten finden in Monat 1, 3, 6 und danach alle 6 Monate statt, bis in jeder Studie 1500 MACE-Ereignisse zum ersten Mal aufgetreten sind. Es wird erwartet, dass die mediane Nachbeobachtungszeit in jeder Studie etwa 3 Jahre betragen wird.
Zeit bis zur nachfolgenden Kombination von MACE (CV-Tod, nicht-tödlicher MI oder nicht-tödlicher Schlaganfall)
Visiten finden in Monat 1, 3, 6 und danach alle 6 Monate statt, bis in jeder Studie 1500 MACE-Ereignisse zum ersten Mal aufgetreten sind. Es wird erwartet, dass die mediane Nachbeobachtungszeit in jeder Studie etwa 3 Jahre betragen wird.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Visiten finden in Monat 1, 3, 6 und danach alle 6 Monate statt, bis in jeder Studie 1500 MACE-Ereignisse zum ersten Mal aufgetreten sind. Es wird erwartet, dass die mediane Nachbeobachtungszeit in jeder Studie etwa 3 Jahre betragen wird.
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Visiten finden in Monat 1, 3, 6 und danach alle 6 Monate statt, bis in jeder Studie 1500 MACE-Ereignisse zum ersten Mal aufgetreten sind. Es wird erwartet, dass die mediane Nachbeobachtungszeit in jeder Studie etwa 3 Jahre betragen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116740

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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