Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SB-480848 в разделе «Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события» — сводная информация об эффективности и безопасности из исследования STABILITY (LPL100601) и исследования SOLID-TIMI-52 (SB-480848/033)

30 октября 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

SB-480848 в основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях - комплексное резюме фазы III по эффективности и безопасности

Общая цель этого интегрированного анализа состоит в том, чтобы оценить клиническую безопасность и эффективность длительного лечения дарапладибом в таблетках с кишечнорастворимым покрытием, 160 мг, по сравнению с плацебо при добавлении к стандартному лечению у пациентов с клиническими проявлениями сердечно-сосудистых заболеваний (хроническая ишемическая болезнь сердца). болезни (ИБС) и постострого коронарного синдрома (ОКС)). Что касается эффективности, основной целью этого комплексного анализа является оценка влияния дарапладиба на следующие конечные точки: срочная коронарная реваскуляризация по поводу ишемии миокарда, фатальный/нефатальный инсульт, время до последующего серьезного сердечно-сосудистого события (MACE) и сердечная недостаточность, требующая госпитализации. Первое возникновение MACE, основных и общих коронарных событий, а также отдельных компонентов MACE также будет оцениваться описательно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель комплексного анализа безопасности — охарактеризовать профиль безопасности дарапладиба у лиц с клиническими проявлениями сердечно-сосудистых заболеваний (хроническая ишемическая болезнь сердца (ИБС) и постострый коронарный синдром (ОКС)).

Целью комплексного анализа эффективности является проверка влияния дарапладиба на отдельные конечные точки, которые не являются частью иерархии тестирования, связанной с отдельными исследованиями, а именно: срочная коронарная реваскуляризация по поводу ишемии миокарда, инсульт, последующая МАСЕ и сердечная недостаточность, требующая госпитализации. , Для всех других конечных точек целью комплексного анализа является обеспечение повышенной точности предполагаемых эффектов дарапладиба.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28855

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с клиническими проявлениями сердечно-сосудистых заболеваний (хроническая ишемическая болезнь сердца (ИБС) или пост-острый коронарный синдром (ОКС)) были рандомизированы в исследование STABILITY (LPL100601) или исследование SOLID-TIMI 52 (SB-480848/033).

Описание

Критерии включения:

  • Это комплексный анализ, поэтому критерии включения неприменимы.

Критерий исключения:

  • Это комплексный анализ, поэтому критерии исключения неприменимы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: предметы из LPL100601
рандомизированные участники исследования LPL100601
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: дарапладиб
дарапладиб таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 160 мг
Группа 2: предметы из SB480848/033.
рандомизированные субъекты в исследовании SB480848/033
Лекарство: плацебо
плацебо
Лекарство: дарапладиб
дарапладиб таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 160 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой экстренной коронарной реваскуляризации по поводу ишемии миокарда
Временное ограничение: визиты происходят через 1, 3, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до тех пор, пока в каждом исследовании не произойдет 1500 первых событий MACE. Ожидается, что среднее время наблюдения в каждом исследовании составит приблизительно 3 года.
время до первой экстренной реваскуляризации коронарных артерий по поводу ишемии миокарда
визиты происходят через 1, 3, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до тех пор, пока в каждом исследовании не произойдет 1500 первых событий MACE. Ожидается, что среднее время наблюдения в каждом исследовании составит приблизительно 3 года.
Время до первого возникновения инсульта (фатального/несмертельного)
Временное ограничение: визиты происходят через 1, 3, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до тех пор, пока в каждом исследовании не произойдет 1500 первых событий MACE. Ожидается, что среднее время наблюдения в каждом исследовании составит приблизительно 3 года.
время до первого возникновения инсульта (фатального или нефатального)
визиты происходят через 1, 3, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до тех пор, пока в каждом исследовании не произойдет 1500 первых событий MACE. Ожидается, что среднее время наблюдения в каждом исследовании составит приблизительно 3 года.
Время до последующих крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: визиты происходят через 1, 3, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до тех пор, пока в каждом исследовании не произойдет 1500 первых событий MACE. Ожидается, что среднее время наблюдения в каждом исследовании составит приблизительно 3 года.
время до последующего композита MACE (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт)
визиты происходят через 1, 3, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до тех пор, пока в каждом исследовании не произойдет 1500 первых событий MACE. Ожидается, что среднее время наблюдения в каждом исследовании составит приблизительно 3 года.
Время до первого возникновения сердечной недостаточности, требующей госпитализации
Временное ограничение: визиты происходят через 1, 3, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до тех пор, пока в каждом исследовании не произойдет 1500 первых событий MACE. Ожидается, что среднее время наблюдения в каждом исследовании составит приблизительно 3 года.
время до первого возникновения сердечной недостаточности, требующей госпитализации
визиты происходят через 1, 3, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до тех пор, пока в каждом исследовании не произойдет 1500 первых событий MACE. Ожидается, что среднее время наблюдения в каждом исследовании составит приблизительно 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116740

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться