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Infiltration de tramadol pour amygdalectomie

27 juillet 2015 mis à jour par: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Étude comparative de l'effet analgésique et de l'IL-6 sérique avec infiltration de tramadol ou intraveineuse après amygdalectomie

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique et IL-6 après infiltration de tramadol ou intraveineux pour amygdalectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude prospective, en double aveugle et randomisée de 40 enfants âgés de ≥ 4 et ≤ 12 ans subissant une amygdalectomie sous anesthésie générale.

Les patients seront répartis en deux groupes. Les patients du groupe 1 recevront du tramadol 2 mg/kg par voie intraveineuse et une solution saline 0,9 % par infiltration dans les amygdales ; le groupe 2, recevra du tramadol 2 mg/kg en infiltration et une solution saline intraveineuse.

Seront évalués : l'intensité de la douleur postopératoire par échelle faciale, les antalgiques complémentaires et l'interleukine-6. Pour l'analyse statistique des résultats seront utilisés des tests paramétriques et non paramétriques, en tenant compte de la nature des variables. Le niveau de signification statistique sera fixé à < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04044020
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants âgés de ≥ 4 et ≤ 12 ans subissant une amygdalectomie

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie,
  • cancer,
  • altération hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: infiltration de tramadol
infiltration de tramadol 2mg/kg
Médicament: Tramadol 2mg/kg
2mg/kg
Autres noms:
  • Opioïde
Comparateur placebo: Solution saline
Infiltration de solution saline
Médicament: Solution saline
solution saline - 1 dose
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet analgésique
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rioko K Sakata, Universidade Federal de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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