Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramadol-infiltrasjon for tonsillektomi

27. juli 2015 oppdatert av: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Sammenlignende studie av smertestillende effekt og serum IL-6 med tramadolinfiltrasjon eller intravenøs etter tonsillektomi

Hensikten med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten og IL-6 etter tramadolinfiltrasjon eller intravenøs for tonsillektomi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie av 40 barn i alderen ≥ 4 og ≤ 12 år som gjennomgår tonsillektomi under generell anestesi.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Gruppe 1 pasienter vil få tramadol 2 mg / kg intravenøst ​​og saltvann 0,9% infiltrasjon i mandlene; gruppe 2, vil få tramadol 2 mg/kg infiltrasjon og intravenøs saltvann.

Det vil bli evaluert: postoperativ smerteintensitet etter ansiktsskala, supplerende analgetika og interleukin-6. For statistisk analyse av resultatene vil det bli brukt parametriske og ikke-parametriske tester, som tar hensyn til arten av variablene. Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04044020
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen ≥ 4 og ≤ 12 år som gjennomgår tonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati,
  • kreft,
  • lever- eller nyreforandringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tramadol infiltrasjon
infiltrasjon av tramadol 2mg/kg
Legemiddel: Tramadol 2mg/kg
2mg/kg
Andre navn:
  • Opioid
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Infiltrasjon av saltvann
Legemiddel: Saltvannsløsning
saltvannsløsning - 1 dose
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertestillende effekt
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Rioko K Sakata, Universidade Federal de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere