Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadolová infiltrace pro tonzilektomii

27. července 2015 aktualizováno: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Srovnávací studie analgetického účinku a sérového IL-6 s infiltrací tramadolu nebo intravenózně po tonzilektomii

Účelem této studie je zhodnotit analgetický účinek a IL-6 po infiltraci tramadolem nebo intravenózním podání pro tonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie na 40 dětech ve věku ≥ 4 a ≤ 12 let podstupujících tonzilektomii v celkové anestezii.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Pacienti skupiny 1 budou dostávat tramadol 2 mg/kg intravenózně a fyziologický roztok 0,9% infiltraci do mandlí; skupina 2, obdrží tramadol 2 mg/kg infiltrací a intravenózní fyziologický roztok.

Hodnotí se: intenzita pooperační bolesti obličejovou škálou, doplňková analgetika a interleukin-6. Pro statistickou analýzu výsledků budou použity parametrické a neparametrické testy s přihlédnutím k charakteru proměnných. Hladina statistické významnosti bude nastavena na < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04044020
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku ≥ 4 a ≤ 12 let podstupující tonzilektomii

Kritéria vyloučení:

  • koagulopatie,
  • rakovina,
  • jaterní nebo renální změny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: infiltrace tramadolem
infiltrace tramadolu 2 mg/kg
Lék: Tramadol 2 mg/kg
2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Opioid
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Infiltrace fyziologického roztoku
Lék: Fyziologický roztok
fyziologický roztok - 1 dávka
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analgetický účinek
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rioko K Sakata, Universidade Federal de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit