Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tramadol-infiltratie voor tonsillectomie

27 juli 2015 bijgewerkt door: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Vergelijkende studie van analgetisch effect en serum IL-6 met tramadolinfiltratie of intraveneus na tonsillectomie

Het doel van deze studie is om het analgetische effect en IL-6 te evalueren na tramadol-infiltratie of intraveneus voor tonsillectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie zijn van 40 kinderen van ≥ 4 en ≤ 12 jaar die een tonsillectomie onder algehele anesthesie ondergaan.

Patiënten zullen in twee groepen worden ingedeeld. Groep 1-patiënten krijgen tramadol 2 mg / kg intraveneus en zoutoplossing 0,9% infiltratie in amandelen; groep 2 krijgt tramadol 2 mg/kg infiltratie en intraveneuze zoutoplossing.

Er wordt geëvalueerd: postoperatieve pijnintensiteit door gezichtsschaal, aanvullende analgetica en interleukine-6. Voor statistische analyse van de resultaten zullen parametrische en niet-parametrische tests worden gebruikt, rekening houdend met de aard van de variabelen. Het niveau van statistische significantie wordt vastgesteld op < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04044020
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van ≥ 4 en ≤ 12 jaar die een tonsillectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathie,
  • kanker,
  • lever- of nierverandering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tramadol infiltratie
infiltratie van tramadol 2 mg/kg
Geneesmiddel: Tramadol 2 mg/kg
2mg/kg
Andere namen:
  • Opioïde
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Infiltratie van zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
zoutoplossing - 1 dosis
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnstillende werking
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rioko K Sakata, Universidade Federal de Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren