Infiltración de tramadol para amigdalectomía
Estudio comparativo del efecto analgésico y de la IL-6 sérica con la infiltración de tramadol o la vía intravenosa tras amigdalectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será prospectivo, doble ciego, aleatorizado de 40 niños de ≥ 4 y ≤ 12 años que se someterán a amigdalectomía bajo anestesia general.
Los pacientes serán asignados en dos grupos. Los pacientes del grupo 1 recibirán tramadol 2 mg/kg por vía intravenosa e infiltración salina al 0,9% en amígdalas; el grupo 2, recibirá tramadol 2 mg/kg por infiltración y solución salina intravenosa.
Se evaluará: intensidad del dolor postoperatorio mediante escala facial, analgésicos complementarios e interleucina-6. Para el análisis estadístico de los resultados se utilizarán pruebas paramétricas y no paramétricas, teniendo en cuenta la naturaleza de las variables. El nivel de significación estadística se fijará en < 0,05.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04044020
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños ≥ 4 y ≤ 12 años sometidos a amigdalectomía
Criterio de exclusión:
- coagulopatía,
- cáncer,
- alteración hepática o renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: infiltración de tramadol
infiltración de tramadol 2mg/kg
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2 mg/kg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina
Infiltración de solución salina
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solución salina- 1 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rioko K Sakata, Universidade Federal de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- CEP2011
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