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Infiltrazione di tramadolo per tonsillectomia

27 luglio 2015 aggiornato da: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Studio comparativo dell'effetto analgesico e dell'IL-6 sierica con infiltrazione di tramadolo o endovenosa dopo tonsillectomia

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico e IL-6 dopo infiltrazione di tramadolo o endovenosa per tonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato su 40 bambini di età ≥ 4 e ≤ 12 anni sottoposti a tonsillectomia in anestesia generale.

I pazienti saranno assegnati in due gruppi. I pazienti del gruppo 1 riceveranno tramadolo 2 mg/kg per via endovenosa e infiltrazione salina allo 0,9% nelle tonsille; gruppo 2, riceverà infiltrazione di tramadolo 2 mg/kg e soluzione fisiologica per via endovenosa.

Verranno valutati: intensità del dolore postoperatorio mediante scala facciale, analgesici supplementari e interleuchina-6. Per l'analisi statistica dei risultati verranno utilizzati test parametrici e non parametrici, tenendo conto della natura delle variabili. Il livello di significatività statistica sarà fissato a <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04044020
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età ≥ 4 e ≤ 12 anni sottoposti a tonsillectomia

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia,
  • cancro,
  • alterazione epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: infiltrazione di tramadolo
infiltrazione di tramadolo 2 mg/kg
Droga: Tramadolo 2 mg/kg
2mg/kg
Altri nomi:
  • Oppiacei
Comparatore placebo: Soluzione salina
Infiltrazione di soluzione salina
Droga: Soluzione salina
soluzione salina - 1 dose
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rioko K Sakata, Universidade Federal de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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