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Tramadol-Infiltration zur Tonsillektomie

27. Juli 2015 aktualisiert von: Rioko Kimiko Sakata, Federal University of São Paulo

Vergleichende Untersuchung der analgetischen Wirkung und des Serum-IL-6 bei Tramadol-Infiltration oder intravenöser Gabe nach Tonsillektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirkung und IL-6 nach Tramadol-Infiltration oder intravenöser Tonsillektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie mit 40 Kindern im Alter von ≥ 4 und ≤ 12 Jahren, die sich einer Tonsillektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe 1 erhalten Tramadol 2 mg/kg intravenös und 0,9 %ige Kochsalzlösung zur Infiltration in die Mandeln; Gruppe 2 erhält Tramadol 2 mg/kg Infiltration und intravenöse Kochsalzlösung.

Bewertet werden: postoperative Schmerzintensität nach Gesichtsskala, ergänzende Analgetika und Interleukin-6. Zur statistischen Analyse der Ergebnisse werden parametrische und nichtparametrische Tests unter Berücksichtigung der Art der Variablen verwendet. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04044020
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von ≥ 4 und ≤ 12 Jahren, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie,
  • Krebs,
  • Leber- oder Nierenveränderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tramadol-Infiltration
Infiltration von Tramadol 2 mg/kg
Arzneimittel: Tramadol 2 mg/kg
2 mg/kg
Andere Namen:
  • Opioid
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Infiltration von Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung – 1 Dosis
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analgetische Wirkung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Rioko K Sakata, Universidade Federal de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP2011

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