Tramadol-infiltration til tonsillektomi
Sammenlignende undersøgelse af analgetisk effekt og serum IL-6 med tramadolinfiltration eller intravenøs efter tonsillektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret studie af 40 børn i alderen ≥ 4 og ≤ 12 år, der gennemgår tonsillektomi under generel anæstesi.
Patienterne vil blive inddelt i to grupper. Gruppe 1 patienter vil modtage tramadol 2 mg / kg intravenøst og saltvand 0,9% infiltration i mandlerne; gruppe 2, vil modtage tramadol 2 mg/kg infiltration og intravenøs saltvand.
Der vil blive evalueret: postoperativ smerteintensitet efter ansigtsskala, supplerende analgetika og interleukin-6. Til statistisk analyse af resultaterne vil der blive brugt parametriske og ikke-parametriske test, der tager hensyn til variablernes art. Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til < 0,05.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04044020
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen ≥ 4 og ≤ 12 år, der gennemgår tonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- koagulopati,
- Kræft,
- lever- eller nyreforandring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tramadol infiltration
infiltration af tramadol 2mg/kg
|
2mg/kg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltopløsning
Infiltration af saltvand
|
saltvandsopløsning - 1 dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertestillende effekt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rioko K Sakata, Universidade Federal de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .