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Registre des dermatomyosites et polymyosites (ADAPT)

5 novembre 2015 mis à jour par: Phoenix Neurological Associates, LTD

Traitement Acthar Dermatomyosite et Polymyosite

En créant un registre, les médecins auront la possibilité de comprendre les résultats cliniques des patients atteints de myosite traités avec Acthar. Malgré la disponibilité des examens cliniques, des biopsies musculaires et d'autres tests, on suppose qu'il peut y avoir une classification plus importante de la myosite que les médecins ne diagnostiquent pas, ce qui pourrait éventuellement conduire à un traitement inapproprié en raison d'un diagnostic inexact. Il peut y avoir plusieurs types de myosite immunitaire et inflammatoire (IIM) qui ne correspondent pas bien aux sous-classifications typiques de la myosite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Actaire

Description détaillée

Des données rétrospectives et prospectives seront recueillies auprès des médecins qui ont prescrit Acthar aux patients atteints de myosite afin de déterminer les caractéristiques spécifiques de chaque patient en fonction de l'analyse de la biopsie, des résultats de laboratoire et des examens cliniques. Grâce à l'analyse de la biopsie, les sous-catégories d'IIM seront déterminées et pourraient illustrer laquelle de ces IIM peut être la plus sensible à la thérapie Acthar.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
    - PNA Center for Neurological Research
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92108
    - Ara Dikranian MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
    - Neurology INC
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
    - New York Methodist Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sites choisis sont des universités bien établies, des centres universitaires ou des cabinets privés spécialisés dans les maladies neuromusculaires. Ce sont des médecins qui ont plusieurs patients atteints de myosite et qui prescrivent ou prescriraient Acthar à des patients atteints de myosite

La description

Critère d'intégration:

18-85 ans
Masculin ou féminin
Diagnostic clinique ou pathologique de polymyosite ou de dermatomyosite
Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au régime de traitement

Critère d'exclusion:

Antécédents de sclérodermie, d'ostéoporose, d'infections fongiques systémiques, d'herpès simplex oculaire
Chirurgie récente, antécédents ou présence d'un ulcère peptique, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou sensibilité aux protéines d'origine porcine
Toute autre condition comorbide qui rendrait improbable l'achèvement de l'essai
Si femme, enceinte ou allaitante ; ou, si en âge de procréer, une réticence à utiliser un contraceptif approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Déterminer si le traitement par Acthar améliore la progression de la maladie Délai: 2 années	Créer et tenir à jour un registre reliant les informations cliniques, la posologie et la réponse clinique chez les patients atteints de myosite réfractaire et déterminer si le traitement par Acthar améliore la progression de la maladie	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les sous-groupes peuvent prédire la réponse à la thérapie Acthar Délai: 2 années	Déterminer s'il existe différents sous-groupes qui peuvent être définis myopathologiquement et qui peuvent prédire la réponse au traitement par Acthar.	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Neurological Associates, LTD

Les enquêteurs

Chercheur principal: Petros Efthimiou, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Chercheur principal: Ara Dikranian, MD, Ara Dikranian MD
Chercheur principal: Justine Malone, MD, Neurology INC
Chercheur principal: Rup Tandan, MD, University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité