Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermatomyositis en polymyositis register (ADAPT)

5 november 2015 bijgewerkt door: Phoenix Neurological Associates, LTD

Acthar Dermatomyositis en Polymyositis Behandeling

Door een register aan te maken, krijgen artsen de mogelijkheid om inzicht te krijgen in de klinische uitkomsten van Myositis-patiënten die met HP Acthar worden behandeld. Ondanks de beschikbaarheid van klinische onderzoeken, spierbiopten en andere testen, wordt aangenomen dat er mogelijk een belangrijkere classificatie van myositis is die artsen niet diagnosticeren, wat mogelijk kan leiden tot een onjuiste behandeling vanwege een onnauwkeurige diagnose. Er kunnen verschillende soorten immuun- en inflammatoire myositis (IIM) zijn die niet goed passen in de typische subclassificaties van myositis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Acthar

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen retrospectieve en prospectieve gegevens worden verzameld van artsen die Acthar hebben voorgeschreven aan patiënten met myositis om te bepalen welke specifieke kenmerken elke patiënt heeft op basis van biopsie-analyse, laboratoriumresultaten en klinische onderzoeken. Door middel van biopsie-analyse zullen subcategorieën van IIM worden bepaald en kunnen worden geïllustreerd welke van deze IIM's mogelijk beter reageren op Acthar-therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    - PNA Center for Neurological Research
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    - Ara Dikranian MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
    - Neurology INC
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
    - New York Methodist Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle gekozen sites zijn gevestigde universiteiten, academische centra of privépraktijken die gespecialiseerd zijn in neuromusculaire aandoeningen. Dit zijn artsen die meerdere myositispatiënten hebben en Acthar voorschrijven of zouden voorschrijven aan myositispatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-85
Man of vrouw
Klinische of pathologische diagnose van polymyositis of dermatomyositis
In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het behandelingsregime

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van sclerodermie, osteoporose, systemische schimmelinfecties, oculaire herpes simplex
Recente operatie, geschiedenis van of de aanwezigheid van een maagzweer, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of gevoeligheid voor eiwitten van varkensoorsprong
Elke andere comorbide aandoening die voltooiing van het onderzoek onwaarschijnlijk maakt
Als vrouw, zwanger of borstvoeding geven; of, als u in de vruchtbare leeftijd bent, een onwil om geschikte anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepalen of Acthar-behandeling de ziekteprogressie verbetert Tijdsspanne: 2 jaar	Een register creëren en onderhouden dat klinische informatie, dosering en klinische respons bij patiënten met refractaire myositis koppelt en om te bepalen of Acthar-behandeling de ziekteprogressie verbetert	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Subgroepen kunnen de respons op Acthar-therapie voorspellen Tijdsspanne: 2 jaar	Om te bepalen of er verschillende subgroepen zijn die myopathologisch kunnen worden gedefinieerd en die de respons op Acthar-therapie kunnen voorspellen.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Petros Efthimiou, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Hoofdonderzoeker: Ara Dikranian, MD, Ara Dikranian MD
Hoofdonderzoeker: Justine Malone, MD, Neurology INC
Hoofdonderzoeker: Rup Tandan, MD, University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria