Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermatomyosit- och polymyositregistret (ADAPT)

5 november 2015 uppdaterad av: Phoenix Neurological Associates, LTD

Acthar Dermatomyosit och Polymyosit Behandling

Genom att skapa ett register kommer läkare att ha möjlighet att förstå de kliniska resultaten av myositpatienter som behandlas med Acthar. Trots tillgången till kliniska undersökningar, muskelbiopsier och andra tester, antas det att det kan finnas en viktigare klassificering av myosit som läkare inte diagnostiserar, vilket kan leda till felaktig behandling på grund av felaktig diagnos. Det kan finnas flera typer av immun och inflammatorisk myosit (IIM) som inte passar in i de typiska underklassificeringarna av myosit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiva och prospektiva data kommer att samlas in från läkare som har ordinerat Acthar till patienter med myosit för att avgöra vilka specifika egenskaper varje patient har baserat på biopsianalys, laboratorieresultat och kliniska undersökningar. Genom biopsianalys kommer underkategorier av IIM att bestämmas och kan illustrera vilka av dessa IIM som kan vara mer känsliga för Acthar-terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • PNA Center for Neurological Research
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Ara Dikranian MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Neurology INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla platser som valts är väletablerade universitet, akademiska centra eller privata praktiker som specialiserar sig på neuromuskulära sjukdomar. Detta är läkare som har flera myositpatienter och som skriver ut eller skulle skriva ut Acthar till myositpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-85
  2. Man eller kvinna
  3. Klinisk eller patologisk diagnos av polymyosit eller dermatomyosit
  4. Kan ge informerat samtycke och följa behandlingsregimen

Exklusions kriterier:

  1. Historik av sklerodermi, osteoporos, systemiska svampinfektioner, okulär herpes simplex
  2. Nyligen genomförd operation, historia av eller förekomst av ett magsår, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller känslighet för proteiner av svin
  3. Alla andra komorbida tillstånd som skulle göra slutförandet av rättegången osannolikt
  4. Om kvinna, gravid eller ammar; eller, om i fertil ålder, en ovilja att använda lämplig preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att avgöra om Acthar-behandling förbättrar sjukdomsprogressionen
Tidsram: 2 år
Att skapa och underhålla ett register som kopplar samman klinisk information, dosering och kliniskt svar hos patienter med refraktär myosit och för att avgöra om Acthar-behandling förbättrar sjukdomsprogression
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergrupper kan förutsäga svar på Acthar-behandling
Tidsram: 2 år
För att avgöra om det finns olika undergrupper som kan definieras myopatologiskt som kan förutsäga svar på Acthar-terapi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Petros Efthimiou, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
  • Huvudutredare: Ara Dikranian, MD, Ara Dikranian MD
  • Huvudutredare: Justine Malone, MD, Neurology INC
  • Huvudutredare: Rup Tandan, MD, University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADAPT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acthar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera