Registro de Dermatomiositis y Polimiositis (ADAPT)
5 de noviembre de 2015 actualizado por: Phoenix Neurological Associates, LTD
Tratamiento de la dermatomiositis y polimiositis Acthar
Al crear un registro, los médicos tendrán la oportunidad de comprender los resultados clínicos de los pacientes con miositis tratados con Acthar.
A pesar de la disponibilidad de exámenes clínicos, biopsias musculares y otras pruebas, se supone que puede haber una clasificación más importante de miositis que los médicos no están diagnosticando y que posiblemente podría conducir a un tratamiento inadecuado debido a un diagnóstico inexacto.
Puede haber varios tipos de miositis inflamatoria e inmune (IIM) que no encajan bien en las subclasificaciones típicas de miositis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán datos retrospectivos y prospectivos de los médicos que hayan recetado Acthar a pacientes con miositis para determinar qué características específicas tiene cada paciente según el análisis de biopsia, los resultados de laboratorio y los exámenes clínicos.
A través del análisis de biopsia, se determinarán las subcategorías de IIM y podrían ilustrar cuáles de estos IIM pueden responder mejor a la terapia con Acthar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- PNA Center for Neurological Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Ara Dikranian MD
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Neurology INC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sitios elegidos son universidades bien establecidas, centros académicos o prácticas privadas que se especializan en enfermedades neuromusculares.
Estos son médicos que tienen varios pacientes con miositis y que recetan o recetarían Acthar a pacientes con miositis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- Masculino o femenino
- Diagnóstico clínico o patológico de polimiositis o dermatomiositis
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con el régimen de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular
- Cirugía reciente, antecedentes o presencia de úlcera péptica, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión no controlada o sensibilidad a proteínas de origen porcino
- Cualquier otra condición comórbida que haría improbable la finalización del ensayo.
- Si es mujer, embarazada o amamantando; o, si está en edad fértil, no está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el tratamiento con Acthar mejora la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Crear y mantener un registro que vincule la información clínica, la dosificación y la respuesta clínica en pacientes con miositis refractaria y determinar si el tratamiento con Acthar mejora la progresión de la enfermedad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los subgrupos pueden predecir la respuesta a la terapia con Acthar
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si existen diferentes subgrupos que puedan definirse miopatológicamente que puedan predecir la respuesta a la terapia con Acthar.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petros Efthimiou, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
- Investigador principal: Ara Dikranian, MD, Ara Dikranian MD
- Investigador principal: Justine Malone, MD, Neurology INC
- Investigador principal: Rup Tandan, MD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADAPT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .