Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro Dermatomiosite e Polimiosite (ADAPT)

5 novembre 2015 aggiornato da: Phoenix Neurological Associates, LTD

Dermatomiosite di Acthar e trattamento della polimiosite

Creando un registro, i medici avranno l'opportunità di comprendere gli esiti clinici dei pazienti affetti da miosite trattati con Acthar. Nonostante la disponibilità di esami clinici, biopsie muscolari e altri test, si ipotizza che possa esserci una classificazione più importante della miosite che i medici non stanno diagnosticando e che potrebbe portare a un trattamento improprio a causa di una diagnosi imprecisa. Ci possono essere diversi tipi di miosite immunitaria e infiammatoria (IIM) che non si adattano bene alle tipiche sottoclassificazioni di miosite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno raccolti dati retrospettivi e prospettici dai medici che hanno prescritto Acthar a pazienti con miosite per determinare quali caratteristiche specifiche ha ciascun paziente sulla base dell'analisi della biopsia, dei risultati di laboratorio e degli esami clinici. Attraverso l'analisi della biopsia, saranno determinate le sottocategorie di IIM e si potrebbe illustrare quale di queste IIM potrebbe essere più reattiva alla terapia con Acthar.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • PNA Center for Neurological Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Ara Dikranian MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Neurology INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i siti scelti sono università consolidate, centri accademici o studi privati ​​specializzati in malattie neuromuscolari. Si tratta di medici che hanno diversi pazienti affetti da miosite e che prescrivono o prescriverebbero Acthar a pazienti affetti da miosite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-85
  2. Maschio o femmina
  3. Diagnosi clinica o patologica di polimiosite o dermatomiosite
  4. In grado di fornire il consenso informato e rispettare il regime di trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sclerodermia, osteoporosi, infezioni fungine sistemiche, herpes simplex oculare
  2. Chirurgia recente, anamnesi o presenza di ulcera peptica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o sensibilità alle proteine ​​di origine suina
  3. Qualsiasi altra condizione di comorbilità che renderebbe improbabile il completamento della sperimentazione
  4. Se donna, gravidanza o allattamento; o, se in età fertile, una riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il trattamento con Acthar migliora la progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Creare e mantenere un registro che colleghi le informazioni cliniche, il dosaggio e la risposta clinica nei pazienti con miosite refrattaria e determinare se il trattamento con Acthar migliora la progressione della malattia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sottogruppi possono predire la risposta alla terapia con Acthar
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se ci sono diversi sottogruppi che possono essere definiti miopatologicamente che possono predire la risposta alla terapia Acthar.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Petros Efthimiou, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
  • Investigatore principale: Ara Dikranian, MD, Ara Dikranian MD
  • Investigatore principale: Justine Malone, MD, Neurology INC
  • Investigatore principale: Rup Tandan, MD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAPT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Actar

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi