Dermatomyositis és polymyositis nyilvántartása (ADAPT)
2015. november 5. frissítette: Phoenix Neurological Associates, LTD
Acthar dermatomyositis és polymyositis kezelése
A regiszter létrehozásával az orvosoknak lehetőségük lesz megérteni az Actharral kezelt myositises betegek klinikai kimenetelét.
Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak klinikai vizsgálatok, izombiopsziák és egyéb vizsgálatok, feltételezhető, hogy a myositisnek van egy fontosabb osztályozása, amelyet az orvosok nem diagnosztizálnak, ami a pontatlan diagnózis miatt helytelen kezeléshez vezethet.
Az immun- és gyulladásos myositisnek (IIM) többféle típusa lehet, amelyek nem illeszkednek jól a myositis tipikus alosztályozásába.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Retrospektív és prospektív adatokat gyűjtenek azoktól az orvosoktól, akik az Acthar-t felírták myositises betegeknek, hogy meghatározzák, milyen konkrét jellemzőkkel rendelkeznek az egyes betegek a biopsziás elemzés, a laboratóriumi eredmények és a klinikai vizsgálatok alapján.
Biopsziás elemzéssel meghatározzák az IIM alkategóriáit, és bemutatják, hogy ezek közül az IIM-ek közül melyik reagálhat jobban az Acthar-terápiára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- PNA Center for Neurological Research
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Ara Dikranian MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Neurology INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kiválasztott helyszínek jól bevált egyetemek, akadémiai központok vagy magánpraxisok, amelyek neuromuszkuláris betegségekre specializálódtak.
Ezek olyan orvosok, akiknek több myositises betege van, és akik Acthar-t írnak fel vagy írnának fel myositises betegeknek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Férfi vagy nő
- A polymyositis vagy dermatomyositis klinikai vagy patológiás diagnózisa
- Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a kezelési rendet
Kizárási kritériumok:
- Scleroderma, csontritkulás, szisztémás gombás fertőzések, okuláris herpes simplex anamnézisében
- Legutóbbi műtét, peptikus fekély, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy sertés eredetű fehérjékre való érzékenység
- Bármilyen más társbetegség, amely valószínűtlenné tenné a vizsgálat befejezését
- Ha nő, terhes vagy szoptat; vagy ha fogamzóképes korú, nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy az Acthar-kezelés javítja-e a betegség progresszióját
Időkeret: 2 év
|
Olyan regiszter létrehozása és fenntartása, amely összekapcsolja a klinikai információkat, az adagolást és a klinikai választ refrakter myositisben szenvedő betegeknél, valamint annak megállapítása, hogy az Acthar-kezelés javítja-e a betegség progresszióját
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alcsoportok előre jelezhetik az Acthar-kezelésre adott választ
Időkeret: 2 év
|
Annak megállapítása, hogy vannak-e myopatológiailag definiálható különböző alcsoportok, amelyek előre jelezhetik az Acthar-terápiára adott választ.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petros Efthimiou, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
- Kutatásvezető: Ara Dikranian, MD, Ara Dikranian MD
- Kutatásvezető: Justine Malone, MD, Neurology INC
- Kutatásvezető: Rup Tandan, MD, University of Vermont
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADAPT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .