Registro de dermatomiosite e polimiosite (ADAPT)
5 de novembro de 2015 atualizado por: Phoenix Neurological Associates, LTD
Tratamento de Dermatomiosite e Polimiosite Acthar
Ao criar um registro, os médicos terão a oportunidade de entender os resultados clínicos dos pacientes com Miosite tratados com Acthar.
Apesar da disponibilidade de exames clínicos, biópsias musculares e outros testes, supõe-se que pode haver uma classificação mais importante de miosite que os médicos não estão diagnosticando, o que poderia levar a um tratamento inadequado devido ao diagnóstico impreciso.
Pode haver vários tipos de miosite imune e inflamatória (IIM) que não se encaixam bem nas subclassificações típicas de miosite.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados retrospectivos e prospectivos serão coletados de médicos que prescreveram Acthar para pacientes com miosite para determinar as características específicas de cada paciente com base na análise da biópsia, resultados laboratoriais e exames clínicos.
Por meio da análise da biópsia, as subcategorias de IIM serão determinadas e poderão ilustrar quais desses IIMs podem ser mais responsivos à terapia com Acthar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- PNA Center for Neurological Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Ara Dikranian MD
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Neurology INC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os locais escolhidos são universidades bem estabelecidas, centros acadêmicos ou consultórios particulares especializados em doenças neuromusculares.
Estes são médicos que têm vários pacientes com miosite e que estão prescrevendo ou prescreveriam Acthar para pacientes com miosite
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico clínico ou patológico de polimiosite ou dermatomiosite
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o regime de tratamento
Critério de exclusão:
- História de esclerodermia, osteoporose, infecções fúngicas sistêmicas, herpes simples ocular
- Cirurgia recente, história ou presença de úlcera péptica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou sensibilidade a proteínas de origem suína
- Qualquer outra condição comórbida que torne improvável a conclusão do estudo
- Se mulher, grávida ou a amamentar; ou, se estiver em idade fértil, uma relutância em usar o controle de natalidade apropriado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o tratamento com Acthar melhora a progressão da doença
Prazo: 2 anos
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Criar e manter um registro relacionando informações clínicas, dosagem e resposta clínica em pacientes com miosite refratária e determinar se o tratamento com Acthar melhora a progressão da doença
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subgrupos podem prever a resposta à terapia com Acthar
Prazo: 2 anos
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Determinar se existem diferentes subgrupos que podem ser definidos miopatologicamente e que podem predizer a resposta à terapia com Acthar.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Petros Efthimiou, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
- Investigador principal: Ara Dikranian, MD, Ara Dikranian MD
- Investigador principal: Justine Malone, MD, Neurology INC
- Investigador principal: Rup Tandan, MD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADAPT
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