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Dermatomyositis- und Polymyositis-Register (ADAPT)

5. November 2015 aktualisiert von: Phoenix Neurological Associates, LTD

Behandlung von Acthar-Dermatomyositis und Polymyositis

Durch die Erstellung eines Registers haben Ärzte die Möglichkeit, die klinischen Ergebnisse von mit Acthar behandelten Myositis-Patienten zu verstehen. Trotz der Verfügbarkeit klinischer Untersuchungen, Muskelbiopsien und anderer Tests wird vermutet, dass es eine wichtigere Klassifizierung der Myositis gibt, die Ärzte nicht diagnostizieren, was möglicherweise zu einer unsachgemäßen Behandlung aufgrund ungenauer Diagnose führen könnte. Es kann mehrere Arten von Immun- und Entzündungsmyositis (IIM) geben, die nicht gut in die typischen Unterklassifikationen der Myositis passen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive und prospektive Daten werden von Ärzten gesammelt, die Myositis-Patienten Acthar verschrieben haben, um anhand von Biopsieanalysen, Laborergebnissen und klinischen Untersuchungen zu bestimmen, welche spezifischen Merkmale jeder Patient aufweist. Durch Biopsieanalyse werden Unterkategorien von IIM bestimmt und könnten veranschaulichen, welche dieser IIM möglicherweise besser auf die Acthar-Therapie ansprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • PNA Center for Neurological Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Ara Dikranian MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Neurology INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen ausgewählten Standorten handelt es sich um etablierte Universitäten, akademische Zentren oder Privatpraxen, die auf neuromuskuläre Erkrankungen spezialisiert sind. Hierbei handelt es sich um Ärzte, die mehrere Myositis-Patienten haben und Myositis-Patienten Acthar verschreiben oder verschreiben würden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–85
  2. Männlich oder weiblich
  3. Klinische oder pathologische Diagnose einer Polymyositis oder Dermatomyositis
  4. Kann eine informierte Einwilligung erteilen und das Behandlungsschema einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Sklerodermie, Osteoporose, systemischen Pilzinfektionen, Herpes simplex am Auge
  2. Kürzliche Operation, Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Magengeschwürs, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Empfindlichkeit gegenüber Proteinen aus Schweinen
  3. Jede andere komorbide Erkrankung, die den Abschluss der Studie unwahrscheinlich machen würde
  4. Wenn weiblich, schwanger oder stillend; oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, mangelnde Bereitschaft, eine angemessene Verhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feststellung, ob die Behandlung mit Acthar den Krankheitsverlauf verbessert
Zeitfenster: 2 Jahre
Erstellung und Pflege eines Registers, das klinische Informationen, Dosierung und klinisches Ansprechen bei Patienten mit refraktärer Myositis verknüpft und ermittelt, ob die Behandlung mit Acthar den Krankheitsverlauf verbessert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppen können das Ansprechen auf die Acthar-Therapie vorhersagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob es verschiedene Untergruppen gibt, die myopathologisch definiert werden können und die das Ansprechen auf die Acthar-Therapie vorhersagen können.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Petros Efthimiou, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
  • Hauptermittler: Ara Dikranian, MD, Ara Dikranian MD
  • Hauptermittler: Justine Malone, MD, Neurology INC
  • Hauptermittler: Rup Tandan, MD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAPT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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