Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermatomyositt og polymyosittregister (ADAPT)

5. november 2015 oppdatert av: Phoenix Neurological Associates, LTD

Acthar Dermatomyositis og Polymyositis Behandling

Ved å opprette et register vil leger ha mulighet til å forstå de kliniske resultatene av myosittpasienter behandlet med Acthar. Til tross for tilgjengeligheten av kliniske undersøkelser, muskelbiopsier og annen testing, antas det at det kan være en viktigere klassifisering av myositt som leger ikke diagnostiserer, noe som muligens kan føre til feil behandling på grunn av unøyaktig diagnose. Det kan være flere typer immun og inflammatorisk myositt (IIM) som ikke passer godt inn i de typiske underklassifiseringene av myositt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektive og prospektive data vil bli samlet inn fra leger som har foreskrevet Acthar til myosittpasienter for å bestemme hvilke spesifikke egenskaper hver pasient har basert på biopsianalyse, laboratorieresultater og kliniske undersøkelser. Gjennom biopsianalyse vil underkategorier av IIM bli bestemt og kan illustrere hvilke av disse IIMene som kan være mer responsive på Acthar-terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • PNA Center for Neurological Research
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Ara Dikranian MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Neurology INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nettsteder som er valgt er veletablerte universiteter, akademiske sentre eller private praksiser som spesialiserer seg på nevromuskulære sykdommer. Dette er leger som har flere myosittpasienter og som foreskriver eller vil foreskrive Acthar til myosittpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85
  2. Mann eller kvinne
  3. Klinisk eller patologisk diagnose av polymyositt eller dermatomyositt
  4. I stand til å gi informert samtykke og overholde behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med sklerodermi, osteoporose, systemiske soppinfeksjoner, okulær herpes simplex
  2. Nylig operasjon, historie med eller tilstedeværelse av et magesår, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller følsomhet for proteiner av svineopprinnelse
  3. Enhver annen komorbid tilstand som ville gjøre fullføring av rettssaken usannsynlig
  4. Hvis kvinne, gravid eller ammer; eller, hvis i fertil alder, en uvilje til å bruke passende prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avgjøre om Acthar-behandling forbedrer sykdomsprogresjonen
Tidsramme: 2 år
Å opprette og vedlikeholde et register som forbinder klinisk informasjon, dosering og klinisk respons hos pasienter med refraktær myositt og for å avgjøre om Acthar-behandling forbedrer sykdomsprogresjonen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergrupper kan forutsi respons på Acthar-behandling
Tidsramme: 2 år
For å avgjøre om det er forskjellige undergrupper som kan defineres myopatologisk som kan forutsi respons på Acthar-terapi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petros Efthimiou, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
  • Hovedetterforsker: Ara Dikranian, MD, Ara Dikranian MD
  • Hovedetterforsker: Justine Malone, MD, Neurology INC
  • Hovedetterforsker: Rup Tandan, MD, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADAPT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere