Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr dermatomyozitidy a polymyozitidy (ADAPT)

5. listopadu 2015 aktualizováno: Phoenix Neurological Associates, LTD

Léčba Acthar Dermatomyositis a Polymyositis

Vytvořením registru budou mít lékaři příležitost porozumět klinickým výsledkům pacientů s myositidou léčených přípravkem Acthar. Navzdory dostupnosti klinických vyšetření, svalových biopsií a dalších testů se předpokládá, že může existovat důležitější klasifikace myositidy, kterou lékaři nediagnostikují, což by mohlo vést k nesprávné léčbě kvůli nepřesné diagnóze. Může existovat několik typů imunitní a zánětlivé myositidy (IIM), které dobře nezapadají do typických podklasifikací myozitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní a prospektivní data budou shromažďována od lékařů, kteří předepsali Acthar pacientům s myositidou, aby bylo možné na základě bioptické analýzy, laboratorních výsledků a klinických vyšetření určit, jaké specifické vlastnosti má každý pacient. Prostřednictvím bioptické analýzy budou určeny podkategorie IIM a mohly by ilustrovat, které z těchto IIM mohou lépe reagovat na terapii Acthar.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • PNA Center for Neurological Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Ara Dikranian MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Neurology INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechna vybraná místa jsou dobře zavedené univerzity, akademická centra nebo soukromé praxe, které se specializují na nervosvalová onemocnění. Jedná se o lékaře, kteří mají několik pacientů s myositidou a kteří předepisují nebo by předepisovali Acthar pacientům s myositidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85
  2. Muž nebo žena
  3. Klinická nebo patologická diagnóza polymyositidy nebo dermatomyozitidy
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat léčebný režim

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza sklerodermie, osteoporózy, systémových mykotických infekcí, očního herpes simplex
  2. Nedávná operace, anamnéza nebo přítomnost peptického vředu, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo citlivost na proteiny prasečího původu
  3. Jakýkoli jiný komorbidní stav, kvůli kterému by bylo dokončení zkoušky nepravděpodobné
  4. pokud žena, těhotná nebo kojící; nebo v případě plodného věku neochota používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení, zda léčba Acthar zlepšuje progresi onemocnění
Časové okno: 2 roky
Vytvořit a udržovat registr spojující klinické informace, dávkování a klinickou odpověď u pacientů s refrakterní myozitidou a určit, zda léčba Acthar zlepšuje progresi onemocnění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupiny mohou předpovídat odpověď na léčbu Actharem
Časové okno: 2 roky
Zjistit, zda existují různé podskupiny, které lze myopatologicky definovat a které mohou predikovat odpověď na terapii Acthar.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petros Efthimiou, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ara Dikranian, MD, Ara Dikranian MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Justine Malone, MD, Neurology INC
  • Vrchní vyšetřovatel: Rup Tandan, MD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADAPT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acthar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit