Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermatomyositis og Polymyositis Registry (ADAPT)

5. november 2015 opdateret af: Phoenix Neurological Associates, LTD

Acthar Dermatomyositis og Polymyositis Behandling

Ved at oprette et register vil læger have mulighed for at forstå de kliniske resultater af myositis-patienter behandlet med Acthar. På trods af tilgængeligheden af ​​kliniske undersøgelser, muskelbiopsier og andre tests, formodes det, at der kan være en vigtigere klassifikation af myositis, som læger ikke diagnosticerer, hvilket muligvis kan føre til forkert behandling på grund af unøjagtig diagnose. Der kan være flere typer af immun og inflammatorisk myositis (IIM), som ikke passer godt ind i de typiske underklassifikationer af myositis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive og prospektive data vil blive indsamlet fra læger, der har ordineret Acthar til patienter med myositis, for at bestemme, hvilke specifikke karakteristika hver patient har baseret på biopsianalyse, laboratorieresultater og kliniske undersøgelser. Gennem biopsianalyse vil underkategorier af IIM blive bestemt og kunne illustrere, hvilke af disse IIM'er der kan reagere mere på Acthar-terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • PNA Center for Neurological Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Ara Dikranian MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Neurology INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle valgte steder er veletablerede universiteter, akademiske centre eller private praksisser, der specialiserer sig i neuromuskulære sygdomme. Det er læger, der har flere myositispatienter, og som ordinerer eller vil ordinere Acthar til myositispatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85
  2. Mand eller kvinde
  3. Klinisk eller patologisk diagnose af polymyositis eller dermatomyositis
  4. I stand til at give informeret samtykke og overholde behandlingsregimet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med sklerodermi, osteoporose, systemiske svampeinfektioner, okulær herpes simplex
  2. Nylig operation, historie med eller tilstedeværelsen af ​​et mavesår, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller følsomhed over for proteiner af svineoprindelse
  3. Enhver anden komorbid tilstand, som ville gøre fuldførelse af retssagen usandsynlig
  4. Hvis kvinde, gravid eller ammer; eller, hvis den er i den fødedygtige alder, en uvilje til at bruge passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af, om Acthar-behandling forbedrer sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
At oprette og vedligeholde et register, der forbinder klinisk information, dosering og klinisk respons hos patienter med refraktær myositis og at bestemme, om Acthar-behandling forbedrer sygdomsprogression
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergrupper kan forudsige respons på Acthar-behandling
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om der er forskellige undergrupper, der kan defineres myopatologisk, som kan forudsige respons på Acthar-behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Neurological Associates, LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petros Efthimiou, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
  • Ledende efterforsker: Ara Dikranian, MD, Ara Dikranian MD
  • Ledende efterforsker: Justine Malone, MD, Neurology INC
  • Ledende efterforsker: Rup Tandan, MD, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (SKØN)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADAPT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Kliniske forsøg med Acthar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner