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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01637103
Traitement des symptômes dépressifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : comparaison de la thérapie cognitive et de la luminothérapie
9 mai 2016 mis à jour par: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Les symptômes dépressifs sont très fréquents chez les patients atteints de cancer.
Ces symptômes altèrent considérablement la qualité de vie (par exemple, désespoir, risque accru de comportements suicidaires) et peuvent même affecter le pronostic des patients (par exemple, par une diminution de l'adhésion aux traitements anticancéreux).
La thérapie cognitive (TC) est un traitement reconnu de la dépression dans la population générale, mais son efficacité n'a pas encore été étudiée chez les patients atteints d'un cancer non métastatique.
De plus, comme l'accessibilité à la tomodensitométrie est très limitée dans les soins courants contre le cancer et que de nombreux patients sont réticents à utiliser un traitement pharmacologique, ils se tournent souvent vers des traitements alternatifs tels que la luminothérapie (BLT), mais des données empiriques sur son efficacité sont nécessaires avant son l'utilisation peut être recommandée.
Objectif 1 : Évaluer après le traitement, par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente, l'effet de la luminothérapie (BLT) et de la thérapie cognitive (CT) : (1a) dans la réduction des symptômes dépressifs ; et (1b) dans l'amélioration des paramètres subjectifs et objectifs du sommeil, dans la réduction de la fatigue et de l'anxiété et dans l'amélioration du fonctionnement et de la qualité de vie des patients.
Objectif 2 : Comparer au post-traitement et aux suivis de 3 et 6 mois l'effet du BLT et du CT : (2a) dans la réduction des symptômes dépressifs ; et (2b) à améliorer les paramètres subjectifs et objectifs du sommeil, à réduire la fatigue et l'anxiété et à améliorer le fonctionnement et la qualité de vie des patients.
On suppose que, par rapport aux patients témoins après leur période d'attente, les groupes BLT et CT auront une amélioration significativement plus importante de tous les symptômes après le traitement.
Cependant, par rapport aux patients BLT, les patients CT montreront de plus grandes améliorations de tous les symptômes après le traitement et lors des suivis de 3 et 6 mois.
Cette étude fournira des données empiriques sur l'efficacité de deux approches pour traiter les symptômes dépressifs chez les patients atteints de cancer afin de mieux informer la communauté scientifique, les fournisseurs de soins de santé et les patients sur les traitements de la dépression les plus efficaces à mettre en œuvre dans les soins contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- L'Hôtel-Dieu de Québec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir reçu un diagnostic de cancer de stade I-III au cours des 18 derniers mois ;
- avoir un score de 7 ou plus sur la sous-échelle de dépression de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)84 ou de 14 ou plus sur le Beck Depression Inventory-II (BDI-II);
Critère d'exclusion:
- avoir reçu une luminothérapie au cours du dernier mois ou avoir déjà reçu une thérapie cognitive pour la dépression ;
- ayant des troubles cognitifs graves (par exemple, diagnostic de la maladie de Parkinson, démence ou score au Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27) ;
- répondant aux critères du DSM-IV pour un épisode dépressif majeur d'intensité sévère ou un autre trouble psychiatrique sévère (par exemple, psychotique, bipolaire ou trouble lié à l'utilisation de substances);
- présenter des idées suicidaires avec un risque de passage à l'acte ou avoir tenté de se suicider au cours des cinq dernières années ;
- avoir commencé un nouveau médicament psychotrope ou avoir modifié la posologie ou la fréquence d'utilisation au cours des deux dernières semaines ;
- prenez actuellement un médicament photosensible (par exemple, lithium, L-tryptophane);
- avoir des preuves d'une pathologie oculaire à la suite d'un examen optométriste ou d'une condition médicale contre-indiquant l'utilisation de la luminothérapie (par exemple, cataractes graves, glaucome, diabète).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitive de la dépression
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La thérapie cognitive comprendra huit séances hebdomadaires individuelles de 50 minutes avec un doctorat. étudiante en psychologie.
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie par la lumière vive
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La luminothérapie consistera en une exposition matinale quotidienne de 30 minutes à une lampe BLT de 10 000 lux pendant 8 semaines.
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AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: Pré-traitement (au recrutement ; environ 2 semaines avant de commencer la condition expérimentale de 8 semaines), post-traitement (immédiatement après la condition expérimentale de 8 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Pré-traitement (au recrutement ; environ 2 semaines avant de commencer la condition expérimentale de 8 semaines), post-traitement (immédiatement après la condition expérimentale de 8 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des paramètres subjectifs et objectifs du sommeil
Délai: Pré-traitement (au recrutement ; environ 2 semaines avant de commencer la condition expérimentale de 8 semaines), post-traitement (immédiatement après la condition expérimentale de 8 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Pré-traitement (au recrutement ; environ 2 semaines avant de commencer la condition expérimentale de 8 semaines), post-traitement (immédiatement après la condition expérimentale de 8 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Changements de fatigue
Délai: Pré-traitement (au recrutement ; environ 2 semaines avant de commencer la condition expérimentale de 8 semaines), post-traitement (immédiatement après la condition expérimentale de 8 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Pré-traitement (au recrutement ; environ 2 semaines avant de commencer la condition expérimentale de 8 semaines), post-traitement (immédiatement après la condition expérimentale de 8 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Changements dans l'anxiété
Délai: Pré-traitement (au recrutement ; environ 2 semaines avant de commencer la condition expérimentale de 8 semaines), post-traitement (immédiatement après la condition expérimentale de 8 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Pré-traitement (au recrutement ; environ 2 semaines avant de commencer la condition expérimentale de 8 semaines), post-traitement (immédiatement après la condition expérimentale de 8 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Pré-traitement (au recrutement ; environ 2 semaines avant de commencer la condition expérimentale de 8 semaines), post-traitement (immédiatement après la condition expérimentale de 8 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Pré-traitement (au recrutement ; environ 2 semaines avant de commencer la condition expérimentale de 8 semaines), post-traitement (immédiatement après la condition expérimentale de 8 semaines), suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Desautels C, Savard J, Ivers H. Moderators of Cognitive Therapy and Bright Light Therapy Effects on Depressive Symptoms in Patients with Breast Cancer. Int J Behav Med. 2019 Aug;26(4):380-390. doi: 10.1007/s12529-019-09802-6.
- Desautels C, Savard J, Ivers H, Savard MH, Caplette-Gingras A. Treatment of depressive symptoms in patients with breast cancer: A randomized controlled trial comparing cognitive therapy and bright light therapy. Health Psychol. 2018 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1037/hea0000539. Epub 2017 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-12-123
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