- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01637103
Behandling av depressiva symtom hos bröstcancerpatienter: Jämförelse av kognitiv terapi och ljusterapi
9 maj 2016 uppdaterad av: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Depressiva symtom är mycket vanliga bland cancerpatienter.
Dessa symtom försämrar avsevärt livskvaliteten (t.ex. hopplöshet, större risk för suicidalt beteende) och kan till och med påverka patienternas prognos (t.ex. genom minskad följsamhet till cancerbehandlingar).
Kognitiv terapi (CT) är en etablerad behandling för depression i den allmänna befolkningen, men dess effekt har ännu inte undersökts hos icke-metastaserande cancerpatienter.
Dessutom, eftersom tillgången till CT är mycket begränsad i rutinmässig cancervård och eftersom många patienter är ovilliga att använda farmakologisk behandling, vänder de sig ofta till alternativa behandlingar som starkt ljusterapi (BLT), men empiriska data om dess effektivitet behövs innan dess användning kan rekommenderas.
Mål 1: Att vid efterbehandling bedöma effekten av ljusterapi (BLT) och kognitiv terapi (CT) jämfört med ett kontrolltillstånd på väntelistan: (1a) för att minska depressiva symtom; och (1b) för att förbättra subjektiva och objektiva sömnparametrar, för att minska trötthet och ångest och för att öka patienternas funktion och livskvalitet.
Mål 2: Att jämföra effekten av BLT och CT vid efterbehandling och vid 3- och 6-månadersuppföljningar: (2a) för att minska depressiva symtom; och (2b) för att förbättra subjektiva och objektiva parametrar för sömn, för att minska trötthet och ångest och för att öka patienternas funktion och livskvalitet.
Det antas att Jämfört med kontrollpatienter efter deras vänteperiod kommer både BLT- och CT-grupper att ha signifikant större förbättring av alla symtom efter behandling.
Jämfört med BLT-patienter kommer dock CT-patienter att visa större förbättringar av alla symtom vid efterbehandling och vid 3- och 6-månadersuppföljningar.
Denna studie kommer att tillhandahålla empiriska data om effektiviteten av två metoder för att behandla depressiva symtom hos cancerpatienter för att bättre informera vetenskapssamfundet, vårdgivare och patienter om de mest effektiva depressionsbehandlingarna att implementera i cancervården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha fått en diagnos för cancer i stadium I-III inom de senaste 18 månaderna;
- ha ett betyg på 7 eller högre på depressionssubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)84 eller 14 eller högre på Beck Depression Inventory-II (BDI-II);
Exklusions kriterier:
- har fått ljusterapi under den senaste månaden eller tidigare har fått kognitiv terapi för depression;
- har allvarliga kognitiva störningar (t.ex. diagnos av Parkinsons sjukdom, demens eller Mini-Mental State Examination [MMSE] poäng < 27);
- uppfylla DSM-IV-kriterier för en allvarlig depressiv episod av allvarlig intensitet eller annan allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. psykotisk, bipolär eller missbruksstörning);
- presenterar självmordstankar med risk att utagera, eller har försökt begå självmord under de senaste fem åren;
- har börjat med ett nytt psykofarmaka eller har ändrat doseringen eller användningsfrekvensen under de senaste två veckorna;
- tar för närvarande en ljuskänslig medicin (t.ex. litium, L-tryptofan);
- har bevis på en ögonpatologi från en optikerundersökning eller ett medicinskt tillstånd som kontraindikerar användningen av starkt ljusterapi (t.ex. svår grå starr, glaukom, diabetes).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv terapi av depression
|
Kognitiv terapi kommer att involvera åtta individuella sessioner per vecka på 50 minuter med en doktorsexamen. student i psykologi.
|
|
EXPERIMENTELL: Ljusterapi
|
Ljusterapi kommer att bestå av en 30-minuters daglig morgonexponering för en 10 000-lux BLT-lampa under 8 veckor.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Förbehandling (vid rekryteringen; ca 2 veckor före start av experimenttillståndet på 8 veckor), efterbehandling (direkt efter det experimentella tillståndet på 8 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Förbehandling (vid rekryteringen; ca 2 veckor före start av experimenttillståndet på 8 veckor), efterbehandling (direkt efter det experimentella tillståndet på 8 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i subjektiva och objektiva parametrar för sömn
Tidsram: Förbehandling (vid rekryteringen; ca 2 veckor före start av experimenttillståndet på 8 veckor), efterbehandling (direkt efter det experimentella tillståndet på 8 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Förbehandling (vid rekryteringen; ca 2 veckor före start av experimenttillståndet på 8 veckor), efterbehandling (direkt efter det experimentella tillståndet på 8 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i trötthet
Tidsram: Förbehandling (vid rekryteringen; ca 2 veckor före start av experimenttillståndet på 8 veckor), efterbehandling (direkt efter det experimentella tillståndet på 8 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Förbehandling (vid rekryteringen; ca 2 veckor före start av experimenttillståndet på 8 veckor), efterbehandling (direkt efter det experimentella tillståndet på 8 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i ångest
Tidsram: Förbehandling (vid rekryteringen; ca 2 veckor före start av experimenttillståndet på 8 veckor), efterbehandling (direkt efter det experimentella tillståndet på 8 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Förbehandling (vid rekryteringen; ca 2 veckor före start av experimenttillståndet på 8 veckor), efterbehandling (direkt efter det experimentella tillståndet på 8 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Förbehandling (vid rekryteringen; ca 2 veckor före start av experimenttillståndet på 8 veckor), efterbehandling (direkt efter det experimentella tillståndet på 8 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Förbehandling (vid rekryteringen; ca 2 veckor före start av experimenttillståndet på 8 veckor), efterbehandling (direkt efter det experimentella tillståndet på 8 veckor), 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Desautels C, Savard J, Ivers H. Moderators of Cognitive Therapy and Bright Light Therapy Effects on Depressive Symptoms in Patients with Breast Cancer. Int J Behav Med. 2019 Aug;26(4):380-390. doi: 10.1007/s12529-019-09802-6.
- Desautels C, Savard J, Ivers H, Savard MH, Caplette-Gingras A. Treatment of depressive symptoms in patients with breast cancer: A randomized controlled trial comparing cognitive therapy and bright light therapy. Health Psychol. 2018 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1037/hea0000539. Epub 2017 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H10-12-123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .