- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01637103
Behandling af depressive symptomer hos brystkræftpatienter: Sammenligning af kognitiv terapi og lysterapi
9. maj 2016 opdateret af: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Depressive symptomer er meget hyppige blandt kræftpatienter.
Disse symptomer forringer livskvaliteten betydeligt (f.eks. håbløshed, større risiko for selvmordsadfærd) og kan endda påvirke patienternes prognose (f.eks. gennem nedsat overholdelse af kræftbehandlinger).
Kognitiv terapi (CT) er en etableret behandling af depression i den generelle befolkning, men dens effektivitet er endnu ikke undersøgt hos ikke-metastaserende cancerpatienter.
Desuden, fordi tilgængeligheden til CT er meget begrænset i rutinemæssig kræftbehandling, og fordi mange patienter er tilbageholdende med at bruge farmakologisk behandling, henvender de sig ofte til alternative behandlinger såsom stærk lysterapi (BLT), men empiriske data om dens effektivitet er nødvendige, før det brug kan anbefales.
Mål 1: At vurdere ved efterbehandling, sammenlignet med en ventelistekontroltilstand, effekten af lysterapi (BLT) og kognitiv terapi (CT): (1a) til at reducere depressive symptomer; og (1b) i at forbedre subjektive og objektive søvnparametre, i at reducere træthed og angst og i at øge patienters funktion og livskvalitet.
Mål 2: At sammenligne ved efterbehandling og ved 3- og 6-måneders opfølgninger effekten af BLT og CT: (2a) til at reducere depressive symptomer; og (2b) i at forbedre subjektive og objektive parametre for søvn, i at reducere træthed og angst og i at øge patienternes funktion og livskvalitet.
Det er en hypotese, at sammenlignet med kontrolpatienter efter deres venteperiode, vil både BLT- og CT-grupper have signifikant større forbedring af alle symptomer efter behandlingen.
Sammenlignet med BLT-patienter vil CT-patienter dog vise større forbedringer af alle symptomer ved efterbehandling og ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
Denne undersøgelse vil give empiriske data om effektiviteten af to tilgange til behandling af depressive symptomer hos kræftpatienter for bedre at informere det videnskabelige samfund, sundhedsudbydere og patienter om de mest effektive depressionsbehandlinger at implementere i kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at have modtaget en diagnose for stadium I-III kræft inden for de seneste 18 måneder;
- med en score på 7 eller højere på depressionsunderskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)84 eller på 14 eller højere på Beck Depression Inventory-II (BDI-II);
Ekskluderingskriterier:
- har modtaget lysterapi inden for den seneste måned eller tidligere har modtaget kognitiv terapi for depression;
- har svære kognitive svækkelser (f.eks. diagnosticering af Parkinsons sygdom, demens eller Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 27);
- opfylde DSM-IV-kriterier for en alvorlig depressiv episode af svær intensitet eller en anden alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk, bipolar eller stofmisbrugslidelse);
- præsenterer selvmordstanker med risiko for at handle ud eller har forsøgt selvmord inden for de seneste fem år;
- at have påbegyndt en ny psykotrop medicin eller har ændret doseringen eller brugshyppigheden i løbet af de sidste to uger;
- tager i øjeblikket en lysfølsom medicin (f.eks. lithium, L-tryptophan);
- at have tegn på en øjenpatologi fra en optometristundersøgelse eller en medicinsk tilstand, der kontraindikerer brugen af stærkt lysterapi (f.eks. svær grå stær, glaukom, diabetes).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv terapi af depression
|
Kognitiv terapi vil involvere otte individuelle ugentlige sessioner af 50 minutter med en ph.d. studerende i psykologi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lysterapi
|
Lysterapi vil bestå af en 30-minutters daglig morgeneksponering til en 10.000-lux BLT-lampe i 8 uger.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i subjektive og objektive parametre for søvn
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i træthed
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i angst
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uger før start af den eksperimentelle tilstand på 8 uger), efterbehandling (umiddelbart efter den eksperimentelle tilstand på 8 uger), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Desautels C, Savard J, Ivers H. Moderators of Cognitive Therapy and Bright Light Therapy Effects on Depressive Symptoms in Patients with Breast Cancer. Int J Behav Med. 2019 Aug;26(4):380-390. doi: 10.1007/s12529-019-09802-6.
- Desautels C, Savard J, Ivers H, Savard MH, Caplette-Gingras A. Treatment of depressive symptoms in patients with breast cancer: A randomized controlled trial comparing cognitive therapy and bright light therapy. Health Psychol. 2018 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1037/hea0000539. Epub 2017 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2012
Først opslået (SKØN)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-12-123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv terapi af depression
-
Universidad de ColimaIkke rekrutterer endnu
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnereUkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktionForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater