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Behandlung von depressiven Symptomen bei Brustkrebspatientinnen: Vergleich von kognitiver Therapie und Lichttherapie

9. Mai 2016 aktualisiert von: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Depressive Symptome sind bei Krebspatienten sehr häufig. Diese Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich (z. B. Hoffnungslosigkeit, erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten) und können sogar die Prognose der Patienten beeinflussen (z. B. durch verminderte Einhaltung von Krebsbehandlungen). Die kognitive Therapie (CT) ist eine etablierte Behandlung von Depressionen in der Allgemeinbevölkerung, aber ihre Wirksamkeit wurde bei nicht metastasierten Krebspatienten noch nicht untersucht. Da der Zugang zur CT in der routinemäßigen Krebsbehandlung sehr eingeschränkt ist und viele Patienten einer pharmakologischen Behandlung widerstehen, wenden sie sich häufig alternativen Behandlungen wie der Helllichttherapie (BLT) zu, aber zuvor werden empirische Daten zu ihrer Wirksamkeit benötigt Verwendung kann empfohlen werden. Ziel 1: Bewertung der Wirkung von Lichttherapie (BLT) und kognitiver Therapie (CT) nach der Behandlung im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste: (1a) bei der Verringerung depressiver Symptome; und (1b) bei der Verbesserung subjektiver und objektiver Schlafparameter, bei der Verringerung von Müdigkeit und Angst und bei der Steigerung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten. Ziel 2: Vergleich der Wirkung von BLT und CT nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten: (2a) bei der Verringerung depressiver Symptome; und (2b) bei der Verbesserung subjektiver und objektiver Schlafparameter, bei der Verringerung von Müdigkeit und Angst und bei der Steigerung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sowohl BLT- als auch CT-Gruppen im Vergleich zu Kontrollpatienten nach ihrer Wartezeit eine signifikant stärkere Verbesserung aller Symptome nach der Behandlung aufweisen werden. Im Vergleich zu BLT-Patienten zeigen CT-Patienten jedoch größere Verbesserungen aller Symptome nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten. Diese Studie wird empirische Daten zur Wirksamkeit von zwei Ansätzen zur Behandlung depressiver Symptome bei Krebspatienten liefern, um die wissenschaftliche Gemeinschaft, Gesundheitsdienstleister und Patienten besser über die wirksamsten Depressionsbehandlungen zu informieren, die in der Krebsbehandlung eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • L'Hôtel-Dieu de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 18 Monate eine Diagnose für Krebs im Stadium I-III erhalten haben;
  • eine Punktzahl von 7 oder höher auf der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)84 oder von 14 oder höher auf der Beck Depression Inventory-II (BDI-II);

Ausschlusskriterien:

  • im letzten Monat eine Lichttherapie erhalten haben oder zuvor eine kognitive Therapie gegen Depressionen erhalten haben;
  • mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. Diagnose der Parkinson-Krankheit, Demenz oder Mini-Mental State Examination [MMSE]-Score < 27);
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Episode von schwerer Intensität oder eine andere schwere psychiatrische Störung (z. B. psychotische, bipolare oder Substanzgebrauchsstörung);
  • Suizidgedanken mit dem Risiko des Auslebens oder Suizidversuche in den letzten fünf Jahren;
  • Beginn einer neuen psychotropen Medikation oder Änderung der Dosierung oder Anwendungshäufigkeit in den letzten zwei Wochen;
  • derzeitige Einnahme eines lichtempfindlichen Medikaments (z. B. Lithium, L-Tryptophan);
  • Nachweis einer Augenpathologie durch eine augenärztliche Untersuchung oder ein medizinischer Zustand, der die Verwendung einer Lichttherapie kontraindiziert (z. B. schwerer Katarakt, Glaukom, Diabetes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitive Therapie der Depression
Verhalten: Kognitive Therapie der Depression
Die kognitive Therapie umfasst acht individuelle wöchentliche Sitzungen von 50 Minuten mit einem Ph.D. Studentin der Psychologie.
EXPERIMENTAL: Helle Lichttherapie
Verhalten: Helle Lichttherapie
Die Lichttherapie besteht aus einer 30-minütigen täglichen morgendlichen Exposition gegenüber einer 10.000-Lux-BLT-Lampe während 8 Wochen.
KEIN_EINGRIFF: Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der subjektiven und objektiven Schlafparameter
Zeitfenster: Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Vorbehandlung (bei Rekrutierung; etwa 2 Wochen vor Beginn der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), Nachbehandlung (unmittelbar nach der experimentellen Bedingung von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienleiter: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-12-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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