- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01637103
Tratamento de sintomas depressivos em pacientes com câncer de mama: comparação entre terapia cognitiva e terapia de luz brilhante
9 de maio de 2016 atualizado por: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Sintomas depressivos são altamente frequentes em pacientes com câncer.
Esses sintomas prejudicam significativamente a qualidade de vida (por exemplo, desesperança, maior risco de comportamentos suicidas) e podem até afetar o prognóstico dos pacientes (por exemplo, por diminuição da adesão aos tratamentos oncológicos).
A terapia cognitiva (TC) é um tratamento estabelecido para depressão na população em geral, mas sua eficácia ainda não foi investigada em pacientes com câncer não metastático.
Além disso, como o acesso à TC é muito limitado no tratamento de rotina do câncer e muitos pacientes relutam em usar o tratamento farmacológico, eles geralmente recorrem a tratamentos alternativos, como a terapia com luz brilhante (BLT), mas são necessários dados empíricos sobre sua eficácia antes de sua uso pode ser recomendado.
Meta 1: Avaliar no pós-tratamento, em comparação com uma condição de controle em lista de espera, o efeito da terapia de luz brilhante (BLT) e da terapia cognitiva (CT): (1a) na redução dos sintomas depressivos; e (1b) na melhoria dos parâmetros subjetivos e objetivos do sono, na redução da fadiga e da ansiedade e no aumento do funcionamento e da qualidade de vida dos pacientes.
Objetivo 2: Comparar no pós-tratamento e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses o efeito de BLT e CT: (2a) na redução dos sintomas depressivos; e (2b) na melhoria dos parâmetros subjetivos e objetivos do sono, na redução da fadiga e da ansiedade e no aumento do funcionamento e da qualidade de vida dos pacientes.
A hipótese é que, em comparação com os pacientes de controle após o período de espera, os grupos BLT e CT terão melhora significativamente maior de todos os sintomas no pós-tratamento.
No entanto, em comparação com os pacientes BLT, os pacientes CT apresentarão maiores melhorias de todos os sintomas no pós-tratamento e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses.
Este estudo fornecerá dados empíricos sobre a eficácia de duas abordagens para o tratamento de sintomas depressivos em pacientes com câncer, a fim de informar melhor a comunidade científica, os profissionais de saúde e os pacientes sobre os tratamentos de depressão mais eficazes a serem implementados no tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter recebido um diagnóstico de câncer em estágio I-III nos últimos 18 meses;
- ter uma pontuação de 7 ou mais na subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D)84 ou de 14 ou mais no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II);
Critério de exclusão:
- receberam terapia de luz brilhante no último mês ou receberam anteriormente terapia cognitiva para depressão;
- ter deficiências cognitivas graves (por exemplo, diagnóstico de doença de Parkinson, demência ou pontuação do Mini-Exame do Estado Mental [MMSE] < 27);
- atender aos critérios do DSM-IV para um episódio depressivo maior de intensidade grave ou outro transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno psicótico, bipolar ou de uso de substâncias);
- apresentar ideações suicidas com risco de atuação ou tentativa de suicídio nos últimos cinco anos;
- ter iniciado um novo medicamento psicotrópico ou ter modificado a dosagem ou frequência de uso nas últimas duas semanas;
- atualmente tomando um medicamento fotossensível (por exemplo, lítio, L-triptofano);
- ter evidência de uma patologia ocular de um exame de optometrista ou uma condição médica contra-indicando o uso de terapia de luz brilhante (por exemplo, catarata grave, glaucoma, diabetes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva para depressão
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A terapia cognitiva envolverá oito sessões semanais individuais de 50 minutos com um Ph.D. estudante de psicologia.
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EXPERIMENTAL: Terapia de luz brilhante
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A terapia com luz brilhante consistirá em uma exposição matinal diária de 30 minutos a uma lâmpada BLT de 10.000 lux durante 8 semanas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Pré-tratamento (no recrutamento; cerca de 2 semanas antes de iniciar a condição experimental de 8 semanas), pós-tratamento (imediatamente após a condição experimental de 8 semanas), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Pré-tratamento (no recrutamento; cerca de 2 semanas antes de iniciar a condição experimental de 8 semanas), pós-tratamento (imediatamente após a condição experimental de 8 semanas), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros subjetivos e objetivos do sono
Prazo: Pré-tratamento (no recrutamento; cerca de 2 semanas antes de iniciar a condição experimental de 8 semanas), pós-tratamento (imediatamente após a condição experimental de 8 semanas), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Pré-tratamento (no recrutamento; cerca de 2 semanas antes de iniciar a condição experimental de 8 semanas), pós-tratamento (imediatamente após a condição experimental de 8 semanas), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na fadiga
Prazo: Pré-tratamento (no recrutamento; cerca de 2 semanas antes de iniciar a condição experimental de 8 semanas), pós-tratamento (imediatamente após a condição experimental de 8 semanas), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Pré-tratamento (no recrutamento; cerca de 2 semanas antes de iniciar a condição experimental de 8 semanas), pós-tratamento (imediatamente após a condição experimental de 8 semanas), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na ansiedade
Prazo: Pré-tratamento (no recrutamento; cerca de 2 semanas antes de iniciar a condição experimental de 8 semanas), pós-tratamento (imediatamente após a condição experimental de 8 semanas), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Pré-tratamento (no recrutamento; cerca de 2 semanas antes de iniciar a condição experimental de 8 semanas), pós-tratamento (imediatamente após a condição experimental de 8 semanas), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Pré-tratamento (no recrutamento; cerca de 2 semanas antes de iniciar a condição experimental de 8 semanas), pós-tratamento (imediatamente após a condição experimental de 8 semanas), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Pré-tratamento (no recrutamento; cerca de 2 semanas antes de iniciar a condição experimental de 8 semanas), pós-tratamento (imediatamente após a condição experimental de 8 semanas), acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Desautels C, Savard J, Ivers H. Moderators of Cognitive Therapy and Bright Light Therapy Effects on Depressive Symptoms in Patients with Breast Cancer. Int J Behav Med. 2019 Aug;26(4):380-390. doi: 10.1007/s12529-019-09802-6.
- Desautels C, Savard J, Ivers H, Savard MH, Caplette-Gingras A. Treatment of depressive symptoms in patients with breast cancer: A randomized controlled trial comparing cognitive therapy and bright light therapy. Health Psychol. 2018 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1037/hea0000539. Epub 2017 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H10-12-123
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