- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01637103
Léčba symptomů deprese u pacientek s rakovinou prsu: Srovnání kognitivní terapie a terapie jasným světlem
9. května 2016 aktualizováno: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Příznaky deprese jsou u pacientů s rakovinou velmi časté.
Tyto příznaky významně zhoršují kvalitu života (např. beznaděj, větší riziko sebevražedného chování) a mohou dokonce ovlivnit prognózu pacientů (např. sníženou adherencí k léčbě rakoviny).
Kognitivní terapie (CT) je zavedenou léčbou deprese v běžné populaci, ale její účinnost nebyla dosud zkoumána u pacientů s nemetastatickým karcinomem.
Kromě toho, protože dostupnost CT je v běžné onkologické péči velmi omezená a protože mnoho pacientů se zdráhá používat farmakologickou léčbu, často se obracejí na alternativní léčbu, jako je terapie jasným světlem (BLT), ale před jejím použitím jsou zapotřebí empirické údaje o její účinnosti. použití lze doporučit.
Cíl 1: Posoudit po léčbě, ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině, účinek terapie jasným světlem (BLT) a kognitivní terapie (CT): (1a) na snížení symptomů deprese; a (1b) při zlepšování subjektivních a objektivních parametrů spánku, při snižování únavy a úzkosti a při zvyšování fungování pacientů a kvality života.
Cíl 2: Porovnat účinek BLT a CT po léčbě a po 3 a 6 měsících sledování: (2a) ve snížení symptomů deprese; a (2b) při zlepšování subjektivních a objektivních parametrů spánku, při snižování únavy a úzkosti a při zvyšování fungování pacientů a kvality života.
Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolními pacienty po jejich čekací době budou mít skupiny BLT i CT významně větší zlepšení všech symptomů po léčbě.
Avšak ve srovnání s pacienty s BLT budou pacienti s CT vykazovat větší zlepšení všech symptomů po léčbě a při sledování po 3 a 6 měsících.
Tato studie poskytne empirická data o účinnosti dvou přístupů k léčbě symptomů deprese u pacientů s rakovinou s cílem lépe informovat vědeckou komunitu, poskytovatele zdravotní péče a pacienty o nejúčinnějších způsobech léčby deprese, které lze zavést do péče o rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu rakoviny stadia I-III během posledních 18 měsíců;
- mající skóre 7 nebo vyšší na subškále deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D)84 nebo 14 nebo vyšší na Beckově inventáři deprese II (BDI-II);
Kritéria vyloučení:
- v posledním měsíci jste podstoupili terapii jasným světlem nebo jste předtím podstoupili kognitivní terapii deprese;
- mající závažné kognitivní poruchy (např. diagnóza Parkinsonovy choroby, demence nebo skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27);
- splnění kritérií DSM-IV pro velkou depresivní epizodu těžké intenzity nebo jinou těžkou psychiatrickou poruchu (např. psychotickou, bipolární poruchu nebo poruchu z užívání návykových látek);
- prezentace sebevražedných myšlenek s rizikem předvedení nebo pokusu o sebevraždu v posledních pěti letech;
- zahájení užívání nového psychotropního léku nebo úprava dávkování nebo frekvence užívání během posledních dvou týdnů;
- současné užívání fotosenzitivních léků (např. lithium, L-tryptofan);
- mající známky oční patologie z vyšetření u optometristy nebo zdravotní stav kontraindikující použití terapie jasným světlem (např. těžký šedý zákal, glaukom, diabetes).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní terapie deprese
|
Kognitivní terapie bude zahrnovat osm individuálních týdenních sezení po 50 minutách s Ph.D. student psychologie.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie jasným světlem
|
Terapie jasným světlem bude spočívat v 30minutové každodenní ranní expozici 10 000 lux BLT lampě po dobu 8 týdnů.
|
NO_INTERVENTION: Pořadník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny symptomů deprese
Časové okno: Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny subjektivních a objektivních parametrů spánku
Časové okno: Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Změny únavy
Časové okno: Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Změny úzkosti
Časové okno: Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Předléčba (při náboru; asi 2 týdny před zahájením experimentálního stavu 8 týdnů), po léčbě (bezprostředně po experimentálním stavu 8 týdnů), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Desautels C, Savard J, Ivers H. Moderators of Cognitive Therapy and Bright Light Therapy Effects on Depressive Symptoms in Patients with Breast Cancer. Int J Behav Med. 2019 Aug;26(4):380-390. doi: 10.1007/s12529-019-09802-6.
- Desautels C, Savard J, Ivers H, Savard MH, Caplette-Gingras A. Treatment of depressive symptoms in patients with breast cancer: A randomized controlled trial comparing cognitive therapy and bright light therapy. Health Psychol. 2018 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1037/hea0000539. Epub 2017 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H10-12-123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .