- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01637103
Trattamento dei sintomi depressivi nei pazienti con carcinoma mammario: confronto tra terapia cognitiva e terapia della luce intensa
9 maggio 2016 aggiornato da: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
I sintomi depressivi sono molto frequenti tra i malati di cancro.
Questi sintomi compromettono significativamente la qualità della vita (p. Es., Disperazione, maggior rischio di comportamenti suicidari) e possono persino influenzare la prognosi dei pazienti (p. Es., attraverso una ridotta aderenza ai trattamenti contro il cancro).
La terapia cognitiva (TC) è un trattamento consolidato per la depressione nella popolazione generale, ma la sua efficacia non è stata ancora studiata nei pazienti con cancro non metastatico.
Inoltre, poiché l'accessibilità alla TC è molto limitata nella cura oncologica di routine e poiché molti pazienti sono riluttanti a utilizzare il trattamento farmacologico, spesso si rivolgono a trattamenti alternativi come la terapia della luce intensa (BLT), ma sono necessari dati empirici sulla sua efficacia prima della sua l'uso può essere raccomandato.
Obiettivo 1: valutare post-trattamento, rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa, l'effetto della terapia della luce intensa (BLT) e della terapia cognitiva (CT): (1a) nel ridurre i sintomi depressivi; e (1b) nel migliorare i parametri soggettivi e oggettivi del sonno, nel ridurre l'affaticamento e l'ansia e nell'aumentare il funzionamento e la qualità della vita dei pazienti.
Obiettivo 2: Confrontare a post-trattamento ea 3 e 6 mesi di follow-up l'effetto di BLT e CT: (2a) nel ridurre i sintomi depressivi; e (2b) nel migliorare i parametri soggettivi e oggettivi del sonno, nel ridurre l'affaticamento e l'ansia e nell'aumentare il funzionamento e la qualità della vita dei pazienti.
Si ipotizza che, rispetto ai pazienti di controllo dopo il periodo di attesa, entrambi i gruppi BLT e CT avranno un miglioramento significativamente maggiore di tutti i sintomi dopo il trattamento.
Tuttavia, rispetto ai pazienti BLT, i pazienti CT mostreranno maggiori miglioramenti di tutti i sintomi dopo il trattamento e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
Questo studio fornirà dati empirici sull'efficacia di due approcci per il trattamento dei sintomi depressivi nei pazienti oncologici al fine di informare meglio la comunità scientifica, gli operatori sanitari e i pazienti sui trattamenti per la depressione più efficaci da implementare nella cura del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aver ricevuto una diagnosi di cancro in stadio I-III negli ultimi 18 mesi;
- avere un punteggio di 7 o superiore nella sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)84 o di 14 o superiore nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II);
Criteri di esclusione:
- hanno ricevuto la terapia della luce intensa nell'ultimo mese o hanno ricevuto in precedenza una terapia cognitiva per la depressione;
- avere gravi disturbi cognitivi (ad esempio, diagnosi di morbo di Parkinson, demenza o punteggio del Mini-Mental State Examination [MMSE] <27);
- soddisfare i criteri del DSM-IV per un episodio depressivo maggiore di grave intensità o un altro disturbo psichiatrico grave (ad esempio, disturbo psicotico, bipolare o da uso di sostanze);
- presentare idee suicide con rischio di agire o aver tentato il suicidio negli ultimi cinque anni;
- aver iniziato un nuovo farmaco psicotropo o aver modificato il dosaggio o la frequenza di utilizzo nelle ultime due settimane;
- attualmente sta assumendo un farmaco fotosensibile (ad es. Litio, L-triptofano);
- avere evidenza di una patologia oculare da un esame optometrista o una condizione medica che controindica l'uso della terapia della luce intensa (ad esempio, cataratta grave, glaucoma, diabete).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia cognitiva della depressione
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La terapia cognitiva comporterà otto sessioni settimanali individuali di 50 minuti con un dottorato di ricerca. studente di psicologia.
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SPERIMENTALE: Terapia della luce intensa
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La terapia della luce intensa consisterà in un'esposizione mattutina giornaliera di 30 minuti a una lampada BLT da 10.000 lux per 8 settimane.
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NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-trattamento (al momento del reclutamento; circa 2 settimane prima dell'inizio della condizione sperimentale di 8 settimane), post-trattamento (immediatamente dopo la condizione sperimentale di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Pre-trattamento (al momento del reclutamento; circa 2 settimane prima dell'inizio della condizione sperimentale di 8 settimane), post-trattamento (immediatamente dopo la condizione sperimentale di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei parametri soggettivi e oggettivi del sonno
Lasso di tempo: Pre-trattamento (al momento del reclutamento; circa 2 settimane prima dell'inizio della condizione sperimentale di 8 settimane), post-trattamento (immediatamente dopo la condizione sperimentale di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Pre-trattamento (al momento del reclutamento; circa 2 settimane prima dell'inizio della condizione sperimentale di 8 settimane), post-trattamento (immediatamente dopo la condizione sperimentale di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Pre-trattamento (al momento del reclutamento; circa 2 settimane prima dell'inizio della condizione sperimentale di 8 settimane), post-trattamento (immediatamente dopo la condizione sperimentale di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Pre-trattamento (al momento del reclutamento; circa 2 settimane prima dell'inizio della condizione sperimentale di 8 settimane), post-trattamento (immediatamente dopo la condizione sperimentale di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (al momento del reclutamento; circa 2 settimane prima dell'inizio della condizione sperimentale di 8 settimane), post-trattamento (immediatamente dopo la condizione sperimentale di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Pre-trattamento (al momento del reclutamento; circa 2 settimane prima dell'inizio della condizione sperimentale di 8 settimane), post-trattamento (immediatamente dopo la condizione sperimentale di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-trattamento (al momento del reclutamento; circa 2 settimane prima dell'inizio della condizione sperimentale di 8 settimane), post-trattamento (immediatamente dopo la condizione sperimentale di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Pre-trattamento (al momento del reclutamento; circa 2 settimane prima dell'inizio della condizione sperimentale di 8 settimane), post-trattamento (immediatamente dopo la condizione sperimentale di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Desautels C, Savard J, Ivers H. Moderators of Cognitive Therapy and Bright Light Therapy Effects on Depressive Symptoms in Patients with Breast Cancer. Int J Behav Med. 2019 Aug;26(4):380-390. doi: 10.1007/s12529-019-09802-6.
- Desautels C, Savard J, Ivers H, Savard MH, Caplette-Gingras A. Treatment of depressive symptoms in patients with breast cancer: A randomized controlled trial comparing cognitive therapy and bright light therapy. Health Psychol. 2018 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1037/hea0000539. Epub 2017 Nov 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-12-123
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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