Лечение депрессивных симптомов у больных раком молочной железы: сравнение когнитивной терапии и терапии ярким светом
9 мая 2016 г. обновлено: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Депрессивные симптомы очень часты среди онкологических больных.
Эти симптомы значительно ухудшают качество жизни (например, безнадежность, повышенный риск суицидального поведения) и могут даже влиять на прогноз пациентов (например, за счет снижения приверженности лечению рака).
Когнитивная терапия (КТ) является признанным методом лечения депрессии у населения в целом, но ее эффективность еще не исследована у пациентов с неметастатическим раком.
Кроме того, поскольку доступность КТ в рутинной онкологической помощи очень ограничена, а многие пациенты неохотно используют фармакологическое лечение, они часто обращаются к альтернативным методам лечения, таким как терапия ярким светом (BLT), но необходимы эмпирические данные о ее эффективности, прежде чем ее можно будет использовать. использование может быть рекомендовано.
Цель 1: Оценить после лечения, по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания, эффект терапии ярким светом (BLT) и когнитивной терапии (CT): (1a) в уменьшении депрессивных симптомов; и (1b) в улучшении субъективных и объективных параметров сна, в снижении утомляемости и беспокойства и в улучшении функционирования и качества жизни пациентов.
Цель 2: Сравнить после лечения и через 3 и 6 месяцев эффект БЛТ и КТ: (2а) в уменьшении депрессивных симптомов; и (2b) в улучшении субъективных и объективных параметров сна, в снижении утомляемости и беспокойства и в повышении функционирования и качества жизни пациентов.
Предполагается, что по сравнению с пациентами из контрольной группы после периода ожидания как в группах BLT, так и в группах CT будет наблюдаться значительно большее улучшение всех симптомов после лечения.
Однако, по сравнению с пациентами с BLT, у пациентов с CT будет наблюдаться большее улучшение всех симптомов после лечения, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Это исследование предоставит эмпирические данные об эффективности двух подходов к лечению депрессивных симптомов у онкологических больных, чтобы лучше информировать научное сообщество, медицинских работников и пациентов о наиболее эффективных методах лечения депрессии для применения в лечении рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- получивший диагноз рака I-III стадии в течение последних 18 месяцев;
- наличие 7 баллов или выше по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D)84 или 14 или выше по шкале депрессии Бека-II (BDI-II);
Критерий исключения:
- получали терапию ярким светом в течение последнего месяца или ранее получали когнитивную терапию депрессии;
- наличие тяжелых когнитивных нарушений (например, диагноз болезни Паркинсона, деменция или оценка по краткой шкале психического состояния [MMSE] < 27);
- соответствие критериям DSM-IV для большого депрессивного эпизода тяжелой степени или другого тяжелого психического расстройства (например, психотического, биполярного расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ);
- предъявление суицидальных мыслей с риском отыгрывания или попытки самоубийства в течение последних пяти лет;
- начало приема нового психотропного препарата или изменение дозировки или частоты приема в течение последних двух недель;
- в настоящее время принимает светочувствительные лекарства (например, литий, L-триптофан);
- наличие признаков глазной патологии при осмотре окулистом или заболевания, противопоказанного использованию терапии ярким светом (например, тяжелая катаракта, глаукома, диабет).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивная терапия депрессии
|
Когнитивная терапия будет включать восемь индивидуальных еженедельных занятий по 50 минут с доктором философии. студент психологии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия ярким светом
|
Терапия ярким светом будет состоять из 30-минутного ежедневного утреннего воздействия лампы BLT мощностью 10 000 люкс в течение 8 недель.
|
|
NO_INTERVENTION: Список ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения субъективных и объективных параметров сна
Временное ограничение: Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Изменения тревоги
Временное ограничение: Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Предварительное лечение (при наборе; примерно за 2 недели до начала экспериментальных условий в течение 8 недель), после лечения (сразу после экспериментальных условий в течение 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Desautels C, Savard J, Ivers H. Moderators of Cognitive Therapy and Bright Light Therapy Effects on Depressive Symptoms in Patients with Breast Cancer. Int J Behav Med. 2019 Aug;26(4):380-390. doi: 10.1007/s12529-019-09802-6.
- Desautels C, Savard J, Ivers H, Savard MH, Caplette-Gingras A. Treatment of depressive symptoms in patients with breast cancer: A randomized controlled trial comparing cognitive therapy and bright light therapy. Health Psychol. 2018 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1037/hea0000539. Epub 2017 Nov 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H10-12-123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .