- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01637103
Behandling av depressive symptomer hos brystkreftpasienter: Sammenligning av kognitiv terapi og lysterapi
9. mai 2016 oppdatert av: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Depressive symptomer er svært hyppige blant kreftpasienter.
Disse symptomene svekker livskvaliteten betydelig (f.eks. håpløshet, større risiko for selvmordsatferd) og kan til og med påvirke pasientenes prognose (f.eks. gjennom redusert etterlevelse av kreftbehandlinger).
Kognitiv terapi (CT) er en etablert behandling for depresjon i den generelle befolkningen, men effekten er ennå ikke undersøkt hos ikke-metastaserende kreftpasienter.
Videre, fordi tilgjengeligheten til CT er svært begrenset i rutinemessig kreftbehandling og fordi mange pasienter er motvillige til å bruke farmakologisk behandling, henvender de seg ofte til alternative behandlinger som sterkt lysterapi (BLT), men empiriske data om dens effektivitet er nødvendig før det bruk kan anbefales.
Mål 1: Å vurdere ved etterbehandling, sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand, effekten av lysterapi (BLT) og kognitiv terapi (CT): (1a) for å redusere depressive symptomer; og (1b) i å forbedre subjektive og objektive søvnparametre, i å redusere tretthet og angst og i å øke pasientenes funksjon og livskvalitet.
Mål 2: Å sammenligne ved etterbehandling og ved 3- og 6-måneders oppfølginger effekten av BLT og CT: (2a) for å redusere depressive symptomer; og (2b) i å forbedre subjektive og objektive parametere for søvn, i å redusere tretthet og angst og i å øke pasientenes funksjon og livskvalitet.
Det antas at sammenlignet med kontrollpasienter etter deres venteperiode, vil både BLT- og CT-gruppene ha signifikant større forbedring av alle symptomer etter behandling.
Sammenlignet med BLT-pasienter vil imidlertid CT-pasienter vise større forbedringer av alle symptomer ved etterbehandling og ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Denne studien vil gi empiriske data om effekten av to tilnærminger for behandling av depressive symptomer hos kreftpasienter for bedre å informere det vitenskapelige samfunnet, helsepersonell og pasienter om de mest effektive depresjonsbehandlingene å implementere i kreftomsorgen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha mottatt en diagnose for stadium I-III kreft i løpet av de siste 18 månedene;
- ha en poengsum på 7 eller høyere på depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)84 eller på 14 eller høyere på Beck Depression Inventory-II (BDI-II);
Ekskluderingskriterier:
- har mottatt sterkt lysterapi den siste måneden eller tidligere har mottatt kognitiv terapi for depresjon;
- har alvorlige kognitive svekkelser (f.eks. diagnose av Parkinsons sykdom, demens eller Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 27);
- oppfyller DSM-IV-kriteriene for en alvorlig depressiv episode med alvorlig intensitet, eller en annen alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk, bipolar eller ruslidelse);
- presenterer selvmordstanker med risiko for utagering, eller har forsøkt selvmord i løpet av de siste fem årene;
- å ha startet en ny psykotropisk medisin eller å ha endret doseringen eller bruksfrekvensen i løpet av de siste to ukene;
- tar for tiden en lysfølsom medisin (f.eks. litium, L-tryptofan);
- har bevis på en okulær patologi fra en optometristundersøkelse eller en medisinsk tilstand som kontraindikerer bruk av sterkt lysterapi (f.eks. alvorlig grå stær, glaukom, diabetes).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv terapi av depresjon
|
Kognitiv terapi vil innebære åtte individuelle ukentlige økter på 50 minutter med en Ph.D. student i psykologi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lysterapi
|
Lysterapi vil bestå av en 30-minutters daglig morgeneksponering for en 10 000-lux BLT-lampe i 8 uker.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i subjektive og objektive parametere for søvn
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Forbehandling (ved rekruttering; ca. 2 uker før oppstart av den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), etterbehandling (umiddelbart etter den eksperimentelle tilstanden på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Desautels C, Savard J, Ivers H. Moderators of Cognitive Therapy and Bright Light Therapy Effects on Depressive Symptoms in Patients with Breast Cancer. Int J Behav Med. 2019 Aug;26(4):380-390. doi: 10.1007/s12529-019-09802-6.
- Desautels C, Savard J, Ivers H, Savard MH, Caplette-Gingras A. Treatment of depressive symptoms in patients with breast cancer: A randomized controlled trial comparing cognitive therapy and bright light therapy. Health Psychol. 2018 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1037/hea0000539. Epub 2017 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H10-12-123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .