- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01637103
Tratamiento de los síntomas depresivos en pacientes con cáncer de mama: comparación de la terapia cognitiva y la terapia de luz brillante
9 de mayo de 2016 actualizado por: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Los síntomas depresivos son muy frecuentes entre los pacientes con cáncer.
Estos síntomas deterioran significativamente la calidad de vida (p. ej., desesperanza, mayor riesgo de conductas suicidas) e incluso pueden afectar el pronóstico de los pacientes (p. ej., a través de una menor adherencia a los tratamientos contra el cáncer).
La terapia cognitiva (TC) es un tratamiento establecido para la depresión en la población general, pero aún no se ha investigado su eficacia en pacientes con cáncer no metastásico.
Además, debido a que la accesibilidad a la TC es muy limitada en la atención oncológica de rutina y debido a que muchos pacientes son reacios a utilizar el tratamiento farmacológico, a menudo recurren a tratamientos alternativos como la terapia de luz brillante (BLT), pero se necesitan datos empíricos sobre su eficacia antes de su aplicación. Se puede recomendar su uso.
Objetivo 1: Evaluar después del tratamiento, en comparación con una condición de control de lista de espera, el efecto de la terapia de luz brillante (BLT) y la terapia cognitiva (CT): (1a) en la reducción de los síntomas depresivos; y (1b) en la mejora de los parámetros subjetivos y objetivos del sueño, en la reducción de la fatiga y la ansiedad y en el aumento del funcionamiento y la calidad de vida de los pacientes.
Meta 2: Comparar después del tratamiento y en los seguimientos de 3 y 6 meses el efecto de BLT y CT: (2a) en la reducción de los síntomas depresivos; y (2b) en la mejora de los parámetros subjetivos y objetivos del sueño, en la reducción de la fatiga y la ansiedad y en el aumento del funcionamiento y la calidad de vida de los pacientes.
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con los pacientes de control después de su período de espera, tanto los grupos BLT como CT tendrán una mejoría significativamente mayor de todos los síntomas después del tratamiento.
Sin embargo, en comparación con los pacientes BLT, los pacientes CT mostrarán mayores mejoras de todos los síntomas después del tratamiento y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
Este estudio proporcionará datos empíricos sobre la eficacia de dos enfoques para tratar los síntomas depresivos en pacientes con cáncer a fin de informar mejor a la comunidad científica, los proveedores de atención médica y los pacientes sobre los tratamientos de depresión más efectivos para implementar en la atención del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- L'Hôtel-Dieu de Québec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber recibido un diagnóstico de cáncer en estadio I-III en los últimos 18 meses;
- tener una puntuación de 7 o más en la subescala de depresión de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)84 o de 14 o más en el Beck Depression Inventory-II (BDI-II);
Criterio de exclusión:
- haber recibido terapia de luz brillante en el último mes o haber recibido previamente terapia cognitiva para la depresión;
- tener deficiencias cognitivas graves (p. ej., diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, demencia o puntuación del Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27);
- cumplir con los criterios del DSM-IV para un episodio depresivo mayor de intensidad grave u otro trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno psicótico, bipolar o por uso de sustancias);
- presentar ideación suicida con riesgo de actuar o haber intentado suicidarse en los últimos cinco años;
- haber iniciado un nuevo medicamento psicotrópico o haber modificado la dosis o frecuencia de uso durante las últimas dos semanas;
- tomando actualmente un medicamento fotosensible (p. ej., litio, L-triptófano);
- tener evidencia de una patología ocular de un examen de optometrista o una condición médica que contraindique el uso de la terapia de luz brillante (por ejemplo, cataratas severas, glaucoma, diabetes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva de la depresión.
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La terapia cognitiva incluirá ocho sesiones semanales individuales de 50 minutos con un doctorado. estudiante de psicología.
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EXPERIMENTAL: Terapia de luz brillante
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La terapia de luz brillante consistirá en una exposición matutina diaria de 30 minutos a una lámpara BLT de 10 000 lux durante 8 semanas.
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Pretratamiento (en el momento del reclutamiento; aproximadamente 2 semanas antes de comenzar la condición experimental de 8 semanas), postratamiento (inmediatamente después de la condición experimental de 8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Pretratamiento (en el momento del reclutamiento; aproximadamente 2 semanas antes de comenzar la condición experimental de 8 semanas), postratamiento (inmediatamente después de la condición experimental de 8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros subjetivos y objetivos del sueño
Periodo de tiempo: Pretratamiento (en el momento del reclutamiento; aproximadamente 2 semanas antes de comenzar la condición experimental de 8 semanas), postratamiento (inmediatamente después de la condición experimental de 8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Pretratamiento (en el momento del reclutamiento; aproximadamente 2 semanas antes de comenzar la condición experimental de 8 semanas), postratamiento (inmediatamente después de la condición experimental de 8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: Pretratamiento (en el momento del reclutamiento; aproximadamente 2 semanas antes de comenzar la condición experimental de 8 semanas), postratamiento (inmediatamente después de la condición experimental de 8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Pretratamiento (en el momento del reclutamiento; aproximadamente 2 semanas antes de comenzar la condición experimental de 8 semanas), postratamiento (inmediatamente después de la condición experimental de 8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento (en el momento del reclutamiento; aproximadamente 2 semanas antes de comenzar la condición experimental de 8 semanas), postratamiento (inmediatamente después de la condición experimental de 8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Pretratamiento (en el momento del reclutamiento; aproximadamente 2 semanas antes de comenzar la condición experimental de 8 semanas), postratamiento (inmediatamente después de la condición experimental de 8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Pretratamiento (en el momento del reclutamiento; aproximadamente 2 semanas antes de comenzar la condición experimental de 8 semanas), postratamiento (inmediatamente después de la condición experimental de 8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Pretratamiento (en el momento del reclutamiento; aproximadamente 2 semanas antes de comenzar la condición experimental de 8 semanas), postratamiento (inmediatamente después de la condición experimental de 8 semanas), seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Josée Savard, Ph.D., Laval University Cancer Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desautels C, Savard J, Ivers H. Moderators of Cognitive Therapy and Bright Light Therapy Effects on Depressive Symptoms in Patients with Breast Cancer. Int J Behav Med. 2019 Aug;26(4):380-390. doi: 10.1007/s12529-019-09802-6.
- Desautels C, Savard J, Ivers H, Savard MH, Caplette-Gingras A. Treatment of depressive symptoms in patients with breast cancer: A randomized controlled trial comparing cognitive therapy and bright light therapy. Health Psychol. 2018 Jan;37(1):1-13. doi: 10.1037/hea0000539. Epub 2017 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H10-12-123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .