Une évaluation prospective contrôlée non concurrente d'Open et de MAS® PLIF
17 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive
Une évaluation contrôlée simultanée prospective non actuelle d'Open et de MAS® PLIF pour le traitement des affections dégénératives lombaires symptomatiques
L'étude est une évaluation observationnelle prospective non concurrente contrôlée des résultats opératoires à court terme.
Ainsi, les sites d'étude saisiront les données de cas périopératoires (par le biais d'un suivi postopératoire de 6 semaines) associées à 10 procédures standard ouvertes de PLIF (fusion intersomatique lombaire postérieure).
Après cette expérience ouverte, ces mêmes sites saisiront les données correspondantes de 10 cas ultérieurs où la variante PLIF MAS (Maximum Access Surgery) a été réalisée.
Les données des deux séries de cas seront compilées pour identifier les similitudes et les différences entre les techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette évaluation est de recueillir et de comparer les facteurs à court terme liés à la morbidité d'un abord utilisant les techniques traditionnelles de fusion intersomatique par voie postérieure et une exposition moins invasive pour la même procédure.
Les mesures périopératoires et les premiers résultats seront documentés pour démontrer les différences dans les exigences procédurales, la sécurité et le rétablissement rapide.
Un total de 100 sujets seront inscrits consécutivement dans cette étude prospective à partir de pas moins de 8 centres.
Les patients qui, de l'avis du chirurgien investigateur, nécessitent une fusion intersomatique lombaire instrumentée et qui ont consenti à la chirurgie PLIF pour leurs conditions seront inclus.
Les critères d'éligibilité suivants sont conçus pour identifier les patients cliniques existants pour lesquels une étude dans le cadre de ce protocole est considérée comme appropriée.
Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion / exclusion afin d'être pris en compte pour l'inscription.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Kuether Brain and Spine
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Nova Neurosurgical Brain and Spine
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- WellSpan Orthopedics-York
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de la clinique existante
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour être éligibles à l'inscription à cette étude observationnelle :
- Indiqué pour la fusion intersomatique lombaire postérieure à un ou deux segments de mouvement contigus entre L1 et S1 ;
- 18 ans et plus à la date du consentement éclairé écrit ;
- Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien ;
- Volonté et capable de revenir pour les examens post-traitement selon le suivi prévu au protocole ;
Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans cette étude observationnelle :
- État mental ou physique qui limiterait la capacité de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Anomalie de la colonne vertébrale nécessitant un traitement à plus de deux niveaux ;
- Chirurgie antérieure au(x) niveau(x) opératoire(s) ou adjacent(s) ;
- Implication dans des litiges actifs relatifs à la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée);
- Maladie générale importante (par exemple, VIH, cancer métastatique actif de tout type, diabète non contrôlé, insuffisance rénale dépendante de la dialyse, maladie hépatique symptomatique) ;
- Participer à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PLIF ouvert
La procédure PLIF permet d'accéder au disque dégénéré depuis l'arrière de la colonne vertébrale et est réalisée par une seule incision postérieure médiane qui est généralement élargie bilatéralement au-delà des articulations des facettes pour exposer les repères osseux pour la fixation par vis pédiculaire, qui sont traditionnellement placés dans une trajectoire de latéral à médial, nécessitant un point de départ plus latéral.
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La procédure PLIF permet d'accéder au disque dégénéré depuis l'arrière de la colonne vertébrale.
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MAS PLIF
La technique MAS PLIF est une variante mini-invasive de la procédure PLIF traditionnelle.
Elle est réalisée de la même manière par une seule incision postérieure médiane mais est réalisée par une approche postérieure plus médialisée, évitant l'exposition latérale extrême typique de la PLIF traditionnelle.
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La technique MAS PLIF est une variante mini-invasive de la procédure PLIF traditionnelle.
Elle est réalisée de la même manière par une seule incision postérieure médiane mais est réalisée par une approche postérieure plus médialisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 6 semaines
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Toutes les complications seront compilées et leur incidence et leur relation avec le produit et/ou l'intervention chirurgicale seront tabulées à des fins de comparaison.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques
Délai: 6 semaines
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Échelle visuelle analogique (pour l'auto-évaluation par le patient de la douleur au dos/à la jambe)
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6 semaines
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Résultats radiographiques
Délai: 6 semaines
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Bilan radiographique (radiographie AP/latérale)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2012
Première publication (Estimé)
16 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA.P1001
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