Een prospectieve niet-gelijktijdige gecontroleerde evaluatie van Open en MAS® PLIF
17 december 2025 bijgewerkt door: NuVasive
Een prospectieve niet-huidige gelijktijdige gecontroleerde evaluatie van Open en MAS® PLIF voor de behandeling van symptomatische lumbale degeneratieve aandoeningen
De studie is een prospectieve niet-gelijktijdige gecontroleerde observationele evaluatie van operatieresultaten op korte termijn.
Als zodanig zullen onderzoekslocaties peri-operatieve (tot en met 6 weken postoperatieve follow-up) casusgegevens vastleggen die verband houden met 10 standaard open PLIF-procedures (posterior lumbale interbody fusion).
Na deze open ervaring zullen dezelfde sites de overeenkomstige gegevens vastleggen van 10 opeenvolgende gevallen waarin de MAS (Maximum Access Surgery) PLIF-variant werd uitgevoerd.
De gegevens van beide reeksen cases zullen worden verzameld om overeenkomsten en verschillen tussen de technieken te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze evaluatie is het verzamelen en vergelijken van kortetermijnfactoren die verband houden met de morbiditeit van de benadering met behulp van traditionele posterieure benadering interlichaamfusietechnieken en een minder invasieve blootstelling voor dezelfde procedure.
Perioperatieve maatregelen en vroege resultaten zullen worden gedocumenteerd om verschillen in procedurele vereisten, veiligheid en vroeg herstel aan te tonen.
In totaal zullen 100 proefpersonen achtereenvolgens worden ingeschreven in deze prospectieve studie uit maar liefst 8 centra.
Patiënten die, naar de mening van de chirurg-onderzoeker, geïnstrumenteerde lumbale interbody-fusie nodig hebben en hebben ingestemd met PLIF-chirurgie voor hun aandoeningen, zullen worden opgenomen.
De volgende geschiktheidscriteria zijn bedoeld om bestaande kliniekpatiënten te identificeren voor wie onderzoek volgens dit protocol geschikt wordt geacht.
Alle vakken moeten voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor inschrijving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Kuether Brain and Spine
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Nova Neurosurgical Brain and Spine
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- WellSpan Orthopedics-York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bestaande kliniekpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan deze observationele studie:
- Geïndiceerd voor posterieure lumbale intercorporele fusie bij één of twee aaneengesloten bewegingssegmenten tussen L1 en S1;
- 18+ jaar oud op de datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- In staat om een operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg;
- Bereid en in staat om terug te komen voor nabehandelingsonderzoeken volgens de in het protocol gevraagde opvolging;
Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet opgenomen in dit observationele onderzoek:
- Geestelijke of fysieke toestand die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou beperken;
- Wervelkolomafwijking die behandeling op meer dan twee niveaus vereist;
- Eerdere operatie op operatieve of aangrenzende verdieping(en);
- Betrokkenheid bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan als deze niet wordt betwist);
- Significante algemene ziekte (bijv. HIV, actieve metastatische kanker van welk type dan ook, ongecontroleerde diabetes, nierfalen afhankelijk van dialyse, symptomatische leverziekte);
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLIF openen
De PLIF-procedure biedt toegang tot de gedegenereerde tussenwervelschijf vanaf de achterkant van de wervelkolom en wordt uitgevoerd via een enkele middellijn posterieure incisie die doorgaans bilateraal wordt uitgezet langs de facetgewrichten om benige oriëntatiepunten bloot te leggen voor pedikelschroeffixatie, die traditioneel in een baan worden geplaatst van lateraal naar mediaal, wat een meer lateraal startpunt vereist.
|
De PLIF-procedure bereikt toegang tot de gedegenereerde schijf vanaf de achterkant van de wervelkolom.
|
|
MAS PLIF
De MAS PLIF-techniek is een minimaal invasieve variant van de traditionele PLIF-procedure.
Het wordt op dezelfde manier uitgevoerd via een enkele middellijn posterieure incisie, maar wordt uitgevoerd via een meer mediale posterieure benadering, waarbij de verre laterale blootstelling wordt vermeden die kenmerkend is voor de traditionele PLIF.
|
De MAS PLIF-techniek is een minimaal invasieve variant van de traditionele PLIF-procedure.
Het wordt op dezelfde manier uitgevoerd via een enkele middellijn posterieure incisie, maar wordt uitgevoerd via een meer mediale posterieure benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Alle complicaties worden verzameld en hun incidentie en relatie tot het product en/of de chirurgische ingreep worden ter vergelijking getabelleerd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visuele analoge schaal (voor zelfbeoordeling door de patiënt van rug-/beenpijn)
|
6 weken
|
|
Radiografische resultaten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Radiografische beoordeling (AP/laterale röntgenfoto's)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kelli Howell, MS, NuVasive
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUVA.P1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .